Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Resumen
Los ensayos clínicos desempeñan un papel crucial en la generación de evidencia sobre las intervenciones en salud y la mejora de los resultados para los pacientes actuales y futuros. Sin embargo, para cada uno de los participantes en ensayos clínicos, esta participación conlleva inevitablemente contrapartidas, porque tradicionalmente los ensayos se han diseñado para beneficiar a futuras poblaciones de pacientes más que para ofrecer una atención personalizada.

Cuando no se entiende la diferencia entre investigación y asistencia clínica y la probabilidad de obtener beneficios por participar en ensayos clínicos se habla de “engaño terapéutico”. La evolución del panorama de los ensayos clínicos, que incluye una mayor integración de los ensayos clínicos en los servicios de salud y la aparición de nuevas metodologías, puede reforzar la importancia del engaño terapéutico y otros malentendidos y, al mismo tiempo (paradójicamente), cuestionar su relevancia.

Utilizando los ensayos clínicos sobre el cáncer como ejemplo, describimos cómo los cambios metodológicos en los diseños de los ensayos clínicos de fase temprana y tardía, así como los cambios en el diseño y la prestación de los servicios de salud, influyen en el concepto de engaño terapéutico. Sugerimos que esto nos impulsa a reexaminar la ética de la investigación clínica, en particular en relación con el acceso a los ensayos, la selección de participantes, la comunicación y el consentimiento, y la delimitación de funciones o roles.