Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Según informó Statnews [1] Pfizer culpó a Care Access por el ensayo clínico de una vacuna contra la enfermedad de Lyme. Care Access había inscrito a unos 3.000 pacientes en el ensayo, pero fueron descartados en febrero pasado después de que Pfizer y su socio, Valneva, afirmaran que se habían encontrado violaciones de las Buenas Prácticas Clínicas en los lugares del estudio.
Pfizer y Valneva sostuvieron que no hubo problemas de seguridad ni eventos adversos que motivaran la decisión. Con esa decisión se descartaron los datos de aproximadamente la mitad de los reclutados, por lo que se retrasará un año el desarrollo de la vacuna, y Care Access despidió a cientos de empleados.
Informes posteriores indicaron que Care Access había alertado a Pfizer sobre problemas con el estudio, pero le habían dicho que continuara con su trabajo. Care Access argumentó que la compañía trabajó en estrecha colaboración con Pfizer “en cada paso del camino, desde el diseño hasta la ejecución, para llegar a los participantes en comunidades remotas y a veces inaccesibles donde la enfermedad de Lyme es endémica”.
Pfizer y Valneva habían planeado originalmente inscribir a 18.000 personas en el ensayo de fase 3. Actualmente hay 9.000 personas inscritas.
Care Access emitió una actualización para decir que la FDA inspeccionó sus operaciones del 2 al 10 de octubre y no encontró violaciones técnicas.
Fuente Original