Globalização e Ensaios Clínicos

Os ambulatórios participam de apenas 7,5% de todos os estudos médicos desse tipo.

A indústria farmacêutica está procurando levar os estudos clínicos para os ambulatórios. Embora a Espanha seja um dos países líderes em pesquisa, a atenção primária participa de apenas 7,5% de todos os estudos clínicos, de acordo com José Ramón Luis-Yagüe, Diretor de Relações com as Comunidades Autônomas da Farmaindustria.

“Temos um enorme potencial, com uma rede de cuidados primários que ninguém mais tem, o que nos dá um enorme potencial para desenvolver ensaios clínicos”, disse Luis-Yagüe, que enfatizou que a Espanha é o “lugar ideal” para desenvolver essa atividade de pesquisa, pois tem mais de 3.000 centros de saúde, 50.000 profissionais e 100% de cobertura da população.

A esse respeito, o executivo da Farmaindustria, no 16º seminário para jornalistas organizado anualmente pela associação de empregadores, indicou que regiões como Andaluzia, Catalunha e Comunidade Valenciana já estão imersas em testes clínicos em ambulatórios, embora ele tenha enfatizado que tanto a indústria quanto todas as administrações “estão comprometidas” com o desenvolvimento desse projeto a prazo médio para longo.

Entre os 7,5% de ensaios clínicos já em andamento em ambulatórios, José Ramón Luis-Yagüe destaca os relacionados a vacinas, hipertensão arterial, cardiologia, ginecologia e até oncologia.” A atenção primária pode participar da maioria das áreas terapêuticas”, diz ele, enfatizando que a estrutura estratégica de 2019 para APS “já fala da necessidade de impulsionar a pesquisa clínica em APS”.

Para isso, a Farmaindustria desenvolveu um projeto para promover a pesquisa na atenção primária que inclui critérios de melhores práticas para a realização de ensaios clínicos, além de analisar as barreiras, ameaças e pontos fortes do sistema ambulatorial espanhol em termos de pesquisa. “Criamos um grupo de especialistas que inclui as três sociedades científicas, Semfyc, Semergen e SEMG, bem como nove empresas farmacêuticas. Um total de 50 especialistas trabalharam nesse projeto para elaborar o Guia”, disse o Diretor de Relações com as Comunidades Autônomas da Farmaindustria, que enfatizou que “os médicos de família terão de ser treinados para trabalhar em pesquisa clínica”, algo que foi recebido “com grande aceitação” por todos os profissionais. O projeto será apresentado em 23 de novembro em Málaga.

Quase 600 testes clínicos até setembro (2023)
Por outro lado, a associação de empregadores destacou os quase 600 ensaios clínicos que foram aprovados no atendimento hospitalar até setembro de 2023. Em 2022, houve um total de 924, tornando a Espanha um dos países líderes em pesquisa por mais um ano, disse Amelia Martín Uranga, diretora de Pesquisa Clínica e Translacional da Farmaindustria.

Isso é algo que se choca com o atraso no acesso a novos medicamentos na Espanha, que é de 629 dias, e com a perda de competitividade europeia em relação a outros mercados. Enquanto a região da Ásia-Pacífico aumentou sua participação de 4% para 15% em uma década, a Europa diminuiu sua participação de 31% para 23% nos últimos 15 anos.

A esse respeito, Juan Yermo, diretor geral da Farmaindustria, explicou que desde dezembro eles estão trabalhando em conjunto com o governo no Plano Estratégico para a Indústria Farmacêutica para “unir” esforços e “avançar” na pesquisa clínica. “Esperamos aproveitar a oportunidade da Espanha de se tornar um centro de inovação e medicamentos estratégicos”, acrescentou, observando que, para melhorar essas capacidades produtivas, a primeira coisa necessária são incentivos regulatórios para não espantar investidores estrangeiros.

Por fim, Yermo destacou que um em cada cinco euros do setor industrial vem da indústria farmacêutica. Pela primeira vez, o setor farmacêutico se consolidou como o principal exportador de produtos da Espanha em 2022. Dessa forma, as “especialidades farmacêuticas” ultrapassaram os veículos automotores como as principais exportações de mercadorias espanholas e, de representar cerca de 13.000.000 de euros em 2019 (5,1% do total), subiram para mais de 25.000.000 em 2022 (9,6%).

Nota de Salud y Fármacos: Vale a pena lembrar que, quando as agências reguladoras aprovam novos medicamentos para comercialização, elas o fazem com conhecimento limitado de seu perfil de segurança. Foi documentado que as retiradas de medicamentos devido a problemas de segurança ocorrem durante os primeiros sete anos, portanto, novos medicamentos são desencorajados até terminar esse período, embora sempre haja exceções (por exemplo, quando não há tratamento alternativo). Por outro lado, muitos ensaios clínicos desnecessários estão sendo realizados e uma boa parte deles é mal planejada. Talvez devêssemos começar a questionar se, nessas circunstâncias, seja aconselhável recomendar ensaios clínicos financiados pela indústria e se não seria mais útil fazer exigências à indústria e estabelecer sistemas para garantir que apenas os ensaios necessários e bem projetados sejam realizados.