Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Muitos ensaios clínicos se encerram antes da hora. Na metade dos que são concluídos, os resultados não são relatados ou publicados.
Em muitas avaliações de medicamentos, os ensaios clínicos são encerrados precocemente sem a devida justificativa ou seus resultados nunca são publicados. Será que essas falhas também são observadas em estudos de intervenção em crianças? Um grupo de pesquisadores dos EUA quantificou a magnitude do problema.
O estudo incluiu 13.259 ensaios clínicos – registrados no registro público de ensaios clínicos dos EUA (Clinical Trials.gov) entre 2007 e 2020 – nos quais os participantes tinham menos de 18 anos de idade. Metade dos ensaios clínicos foram conduzidos para avaliar um medicamento, produto biológico ou suplemento dietético [1].
Aproximadamente um terço desses ensaios clínicos havia sido concluído até 2017. Três anos após a conclusão, os resultados de apenas um quarto dos ensaios clínicos haviam sido relatados no registro, e os resultados detalhados de apenas um terço haviam sido divulgados em publicação científica. No total, os resultados de apenas metade dos estudos clínicos concluídos foram publicados ou relatados no registro [1].
Um em cada dez ensaios clínicos incluídos no estudo havia sido encerrado antes da hora. A justificativa mais comum foi a dificuldade de recrutar participantes. Os autores também apontaram que, no caso de crianças, aplicam-se requisitos éticos mais rigorosos (para obter consentimento, por exemplo) e que os pais podem ser muito relutantes.
As organizações que financiaram os ensaios clínicos (governos, universidades, empresas farmacêuticas, entre outras) citaram outros motivos pelos quais um ensaio clínico não é concluído. Por exemplo, para um em cada cinco encerramentos precoces, as universidades culparam a falta de equipe ou de financiamento, ou o fato de o pesquisador ter deixado a instituição. As empresas farmacêuticas foram mais propensas do que outros financiadores a declarar que haviam tomado a decisão de encerrar um estudo, sem fornecer justificativas adicionais. Uma possível explicação é que os resultados não estavam de acordo com os interesses comerciais da empresa.
Uma melhora modesta foi observada entre os períodos de 2007-2012 e 2012-2017: menos estudos foram interrompidos precocemente e houve um aumento na proporção de estudos que relataram ou publicaram seus resultados [1].
Os incentivos em vigor nos EUA parecem não ser suficientemente eficazes para estimular as empresas farmacêuticas a investirem em estudos clínicos em crianças e a divulgarem dados detalhados desses estudos, contribuindo para uma melhor tomada de decisão na prestação de serviços de saúde. Na UE, a situação é semelhante. Com a revisão da legislação farmacêutica europeia – iniciada pela Comissão Europeia no final de abril de 2023 – haverá uma oportunidade para melhorar.
Referências