Políticas, Regulação, Registro e Disseminação de Resultados

A EMA publicou um relatório de um workshop que reuniu percepções e sugestões de possíveis ações a nível da UE para melhorar a forma com que ensaios clínicos são organizados e conduzidos na União Europeia (UE) em eventos de emergências de saúde pública. As ações apresentadas no relatório visam abordar de forma abrangente os obstáculos e desafios enfrentados durante a pandemia da COVID-19, além do surto da doença mpox, na organização de ensaios clínicos de dimensões adequadas em vários Estados-Membros que permitam a rápida coleta de evidências suficientes de alta qualidade que consigam apoiar a tomada de decisões vigorosas pelas autoridades de saúde em toda a UE.

O workshop foi organizado pela Força-Tarefa de Emergência (ETF- Emergency Task Force) da EMA e pela Comissão Europeia (CE) em 9 de junho de 2023, com a participação de autoridades nacionais competentes (NCAs), representantes de comitês de ética e patrocinadores acadêmicos.

As discussões do workshop enfatizaram a necessidade de estudos mais extensos em vários países europeus, recrutamento mais rápido e o fornecimento de resultados conclusivos em tempo limitado durante uma emergência de saúde pública. As ações propostas se concentram em duas áreas:

• A tramitação e aprovação regulatória de grandes ensaios clínicos multinacionais na UE durante emergências de saúde pública. Isso inclui, por exemplo, a melhoria da coordenação entre órgãos reguladores e comitês de ética dentro e através de Estados-Membros, a aceleração da avaliação e da autorização de pedidos de ensaios clínicos, a consideração por introduzir flexibilidades na implementação do Regulamento de Ensaios Clínicos e a facilitação do uso do Sistema de Informações sobre Ensaios Clínicos da UE (CTIS);
• A estrutura de financiamento e alocação eficiente de recursos para ensaios clínicos durante emergências na UE, incluindo a criação de um Comitê de Coordenação para apoiar a priorização de ensaios, o aprimoramento mecanismos para identificar e classificar compostos promissores, a mobilização de mecanismos de financiamento da UE e dos Estados-Membros e medidas para ajudar a acelerar a garantia de locais para a realização ensaios clínicos.

De acordo com as recomendações, a função essencial da Força Tarefa de Emergências- a ETF- de fornecer consultoria científica, revisões e apoio a ensaios clínicos de grande escala em situações de emergência deve ser ampliada para incluir também os comitês de ética interessados , de forma voluntária, para assim discutir e coordenar protocolos de ensaios clínicos.

Os participantes do workshop enfatizaram a necessidade de tornar a Europa um lugar melhor para a realização de pesquisas. As ações propostas serão levadas em consideração pela CE, pela EMA e pelos Estados Membros no estabelecimento de um planejamento concreto para a melhoria de ensaios clínicos durante emergências de saúde pública na UE. O trabalho de aprovações de estudos clínicos em emergências de saúde pública será levado adiante pela iniciativa ‘Accelerating Clinical Trials in the EU’ (ACT EU), a colaboração entre a UE e a CE, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a EMA que busca transformar a forma com que ensaios clínicos são entabulados, projetados e executados. A estrutura para o financiamento será discutida especificamente com a CE e os Estados-Membros no contexto dos atuais esforços para melhorar a coordenação da pesquisa clínica financiada na UE e com agentes internacionais.