Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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As normativas darão às partes interessadas acesso mais rápido às informações.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou regras de transparência revisadas para a publicação de informações de ensaios clínicos enviadas por meio do Sistema de Informações sobre Ensaios Clínicos. As simplificações introduzidas “tornarão as informações de ensaios clínicos acessíveis às partes interessadas”, incluindo pacientes e profissionais de saúde, de maneira “mais rápida e eficiente”.
Uma das principais mudanças nas regras revisadas é a remoção do mecanismo de adiamento, que permitia que os patrocinadores adiassem a publicação de determinados dados e documentos por até sete anos após o término do estudo para proteger dados pessoais e informações comerciais confidenciais.
O triplo benefício da nova normativa
As regras atualizadas atingem um “equilíbrio” entre a transparência das informações e a proteção das informações comerciais confidenciais. A agência explica que os pacientes se beneficiam porque as principais informações dos estudos clínicos, que os pacientes identificaram como mais relevantes, são publicadas com antecedência.
Elas também introduzem simplificações no processo que beneficiam os patrocinadores de estudos clínicos que precisam proteger informações comerciais e dados pessoais.
Por fim, beneficiam os profissionais de saúde, pois o sistema resultante é mais fácil de usar, facilita o acesso às informações de ensaios clínicos e a inscrição em ensaios clínicos, além de aumentar a conscientização sobre as possíveis opções de tratamento.
As regras serão aplicadas após a implementação técnica no Sistema de Informações sobre Estudos Clínicos (CTIS).
As atualizações foram motivadas pelo feedback e pela experiência das partes interessadas após o lançamento do sistema. Uma consulta pública de oito semanas foi realizada entre maio e junho de 2023.
As regras de transparência revisadas serão aplicadas após sua implementação técnica no Sistema de Informações sobre Estudos Clínicos, incluindo seu portal público, que deverá ser finalizado no segundo trimestre de 2024. A data efetiva da finalização do processo e a entrada em vigor das novas regras serão comunicadas aos usuários do sistema antes de se tornarem aplicáveis.
O que é o CTIS?
O CTIS é o ponto de entrada único na UE para a apresentação e avaliação de solicitações de ensaios clínicos para patrocinadores e reguladores. O sistema inclui um banco de dados público pesquisável para profissionais de saúde, pacientes e o público em geral, a fim de proporcionar o alto nível de transparência previsto pelo regulamento.
A autorização e a supervisão de estudos clínicos são de responsabilidade dos Estados-Membros da UE/Área Econômica Europeia, enquanto a EMA é responsável pela manutenção do seu sistema de informações (CTIS).