Políticas, Regulação, Registro e Disseminação de Resultados
Consentimento simplificado em estudos randomizados em cluster: O novo Regulamento de Ensaios Clínicos da UE não fornece orientação suficiente
(Simplified consent in cluster randomised trials: The new EU Clinical Trials Regulation does not provide sufficient guidance)
Goldstein C E, van der Graaf R
BMJ 2023;382:e075773 doi:10.1136/bmj-2023-075773
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2024; 2(1)
Tags: consentimento informado simplificado, ensaios clínicos em cluster, regulamentação europeia de ensaios clínicos
Mensagens importantes
- O novo Regulamento de Ensaios Clínicos da UE exige o uso de “consentimento simplificado” para todos os ensaios clínicos randomizados por cluster, mas não está claro como isso deve ser interpretado.
- A ambiguidade do consentimento simplificado pode fazer com que os comitês de ética promovam e aprovem de forma inadequada protocolos que usam o consentimento de exclusão em estudos randomizados por cluster que avaliam medicamentos.
- Os critérios de avaliação para que um comitê de ética aceite o consentimento simplificado devem ser esclarecidos para garantir a proteção ética adequada dos participantes em estudos randomizados por cluster.
