Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumo
Importância. A Indústria farmacêutica fez investimentos substanciais no desenvolvimento de meios para o compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) de ensaios clínicos. No entanto, a utilidade e a integridade dos IPD compartilhados e dos documentos de apoio devem ser avaliadas para garantir que potenciais avanços científicos possam ser realizados a partir do compartilhamento de dados.
Objetivo Avaliar a utilidade e a integridade do IPD além dessa dos documentos de apoio fornecidos por ensaios clínicos patrocinados pela indústria. Projeto, cenário e participantes de 9 de fevereiro de 2022 a 9 de fevereiro de 2023, 91 dos 203 ensaios clínicos que apoiaram a aprovação de medicamentos anticâncer da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de cânceres sólidos na última década foram considerados elegíveis para solicitação de IPD. Este estudo de melhoria da qualidade realizou uma auditoria retrospectiva da utilidade e da integridade do IPD e dos documentos de apoio fornecidos pelos 91 ensaios clínicos para uma meta-análise delineada.
Exposições. Solicitação pelo IPD de 91 ensaios clínicos de oncologia indicados como elegíveis para a solicitação.
Principais consequências e medidas tomadas. A utilidade e a integridade do IPD e documentos de apoio fornecidos.
Resultados Os pacotes IPD foram obtidos de 70 dos 91 ensaios clínicos solicitados (77%). O tempo médio para o fornecimento de dados foi de 123 (intervalo, 117-352) dias. Foram observadas ocultações em 18 dos pacotes de IPD adquiridos, sendo esses (26%) para dados de resultados, 11 (16%) para variáveis de avaliação e 19 (27%) para dados ajustados. Além disso, 20 pacotes de IPD (29%) não contavam com um relatório de ensaio clínico, 4 (6%) possuíam dicionários de dados incompletos ou ausentes e 20 (29%) não possuíam arquivos contendo a descrição de anonimização ou ocultações. O acesso ao IPD de 21 ensaios elegíveis (23%) não foi concedido.
Conclusões e relevância. Neste estudo de melhoria de qualidade, houve uma variabilidade substancial nos pacotes de IPD fornecidos em relação à integridade das principais variáveis de dados e documentos de apoio. Para melhorar o ecossistema de compartilhamento de dados, as principais áreas de aprimoramento incluem garantir que os ensaios clínicos sejam elegíveis para o compartilhamento de IPD, tornar os IPD elegíveis acessíveis de forma transparente e garantir que os pacotes de IPD aderem a um padrão de utilidade e integridade.