Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumo
Introdução: O relato adequado de dados específicos para populações idosas inscritas em ensaios de câncer de mama é fundamental, dada a alta incidência da doença entre esse grupo demográfico. Este estudo teve como objetivo examinar a integridade dos relatórios de subgrupos de idosos entre pacientes que participaram em ensaios clínicos de registro que investigaram tratamentos sistêmicos para câncer de mama.
Métodos Foram incluídos ensaios clínicos que levaram à aprovação de medicamentos pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA para câncer de mama entre 2012 e 2021. Os relatórios de ensaios primários e todas as publicações secundárias disponíveis foram avaliados de forma sistemática e objetiva com relação à disponibilidade de dados em eficácia, especificações de linha de base, segurança e resultados de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre subgrupos mais velhos.
Resultados. Foram avaliados 27 ensaios e 216 publicações. 20,3% dos pacientes tinham idade ≥65 anos. 70,0% dos pacientes tinham um status de desempenho de 0 no grupo de oncologia cooperativa do leste (ECOG). Embora o relato completo dos critérios primários tenha sido adequado (72,7%), a maioria dos critérios primários definidos por protocolo eram critérios suplentes (84,8%). Os dados de sobrevivência geral entre populações mais velhas não estavam disponíveis em 50,0% dos estudos. Os relatos foram ruins para os critérios secundários de eficácia (81,8% não relatados), especificações de linha de base (70,4% não relatados), toxicidade (55,6% não relatados) e resultados de qualidade de vida relacionada à saúde (87,5% não relatados).
Conclusão. Os resultados destacam ausências significativas no relato de dados específicos de idade em estudos de registro de câncer de mama. A falta de informação dos principais resultados de eficácia, segurança e QVRS destaca a necessidade de padrões obrigatórios de divulgação e uma maior dedicação às prioridades e necessidades das populações mais velhas na divulgação de ensaios clínicos de registro