Gestão dos Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

Resumo
A prática de cegar a designacão ao tratamento em ensaios controlados e randomizados mitiga o impacto de vieses cruciais em ensaios observacionais. O desmascaramento, em que os participantes do ensaio ou os pesquisadores tomam conhecimento da natureza do tratamento a que são submetidos, representa uma ameaça considerável à validade dos resultados do ensaio. Os ensaios de reumatologia, particularmente, podem ser suscetíveis à deficiência de mascaramento devido às terapias para doenças reumáticas geralmente terem altas taxas de efeitos colaterais idiossincráticos e frequentemente dependerem de conclusões subjetivas. Apesar desta suscetibilidade, a incidência em que a falta de mascaramento ocorre em ensaios controlados e randomizados em doenças reumáticas raramente foi avaliada durante os ensaios ou reconhecida como uma limitação. Os reumatologistas devem estar cientes dessa importante ameaça à validade dos resultados dos ensaios, devem ser realizadas avaliações de desmascaramento e, quando possível, devem ser implementadas estratégias para evitar o desmascaramento.

Nota de Salud y Fármacos: O Medscape fez um comentário sobre esse artigo, que pode ser lido no seguinte link https://espanol.medscape.com/verarticulo/5911394 e que, entre outras coisas, diz o seguinte

Os autores selecionaram uma amostra de estudos pivotais (para registro) de 14 medicamentos comumente prescritos para doenças reumáticas para os quais havia ensaios clínicos randomizados duplo-cegos disponíveis, comparando a substância ativa com um placebo.

Os 14 estudos incluíam tratamentos classificados como medicamentos antirreumáticos modificadores de doenças, alguns dos quais poderiam causar efeitos colaterais que os placebos não causariam, como reações no local da injeção e da infusão e diferenças nos resultados dos relatórios laboratoriais, observaram os autores.

Em sua análise, o Dr. Bruggemeyer e seus coautores avaliaram as discrepâncias nas taxas de efeitos adversos relatados entre aqueles que receberam os medicamentos ativos e os placebos, e classificaram os 14 estudos da seguinte forma:

• Alto risco de desmascaramento: 9 estudos tiveram um alto risco estimado de desmascaramento, incluindo ensaios de adalimumabe com citrato, anakinra, anifrolumabe, apremilast, ixekizumabe, leflunomida, metotrexato, risankizumabe e tofacitinibe.
• Risco moderado de desmascaramento: 3 estudos tiveram um risco moderado estimado de desmascaramento, incluindo os estudos com azatioprina, micofenolato de mofetil e tocilizumabe.
• Baixo risco de desmascaramento: 2 estudos tiveram um baixo risco estimado de desmascaramento, incluindo os estudos de belimumabe e rituximabe.
• Muitas medidas de eficácia dos tratamentos usados em reumatologia dependem de relatos de pacientes sobre o alívio da dor e de outros sintomas da doença. Por exemplo, a resposta de 20% do American College of Rheumatology para artrite reumatoide, amplamente utilizada, inclui componentes que dependem da avaliação da atividade da doença pelo paciente e pelo médico.