Gestão dos Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

Os desenhos e as metodologias inovadoras de ensaios clínicos oferecem oportunidades e desafios na busca de aplicar o progresso tecnológico e científico para facilitar o acesso e recriar um ambiente mais conveniente para o participante.

O surgimento da pandemia da COVID-19 estimulou o uso de ferramentas digitais e elementos descentralizados que as autoridades regulatórias internacionais e os patrocinadores reconhecem como parte dos chamados ensaios clínicos descentralizados. Essa experiência gerou mudanças e novas propostas que devem ser avaliadas e analisadas para garantir a segurança, os direitos e a dignidade dos participantes do estudo, bem como a confiabilidade dos dados obtidos por meio de alguns dos novos elementos desses estudos. Por isso, é necessário que as agências reguladoras expressem sua posição sobre esses estudos de acordo com as normas vigentes e independentemente de qualquer emergência de saúde.

Os benefícios dos estudos descentralizados incluem um estudo clínico mais eficiente, maior diversidade e a possibilidade de incorporar indivíduos com mobilidade reduzida, permitindo assim a entrada de uma população mais representativa de todo o território nacional. Da mesma forma, em estudos de doenças raras, com populações menores e geograficamente dispersas, os estudos descentralizados oferecem aos indivíduos elegíveis uma chance maior de inclusão.

Esta Administração tem observado com interesse o desenvolvimento de estudos descentralizados e aceita várias tecnologias e modalidades inovadoras, desde que o nível de proteção da segurança, dos direitos e do bem-estar dos participantes e a qualidade das informações obtidas sejam equivalentes aos oferecidos pelos estudos convencionais.

As boas práticas clínicas, as leis e as regulamentações locais devem ser seguidas em todos os processos, e o patrocinador e o pesquisador devem ser responsáveis pela implementação das mesmas. O patrocinador deve ter planos de contingência para minimizar o impacto de qualquer evento adverso imprevisto. Da mesma forma, o progresso da implementação de novas tecnologias deve ser acompanhado por planos de monitoramento e auditorias pelos patrocinadores. O escopo da aplicação de ferramentas inovadoras será reavaliado com a experiência da validade dos dados obtidos por meio delas.

A possibilidade de usar elementos descentralizados em ensaios clínicos depende da análise de muitas variáveis, como o desenho do ensaio clínico, a população a ser incluída, a patologia em estudo, o produto em pesquisa e seu progresso no desenvolvimento, entre outras. A possibilidade e a disposição dos participantes em usar tecnologias aplicadas a estudos descentralizados devem ser avaliadas e respeitadas. Portanto, sempre que estudos com elementos descentralizados forem submetidos para avaliação, o patrocinador deverá listá-los, anexar sua justificativa e uma análise de risco-benefício para sua aplicação, que será submetida à apreciação da Administração.

A fim de fortalecer a qualidade dos ensaios clínicos em geral e dos estudos com elementos descentralizados em particular, a ANMAT promove um consenso com os diferentes atores envolvidos na pesquisa clínica que permitirá à Argentina implementar a inovação necessária para atender a essa nova abordagem.