Los Organismos Internacionales y la Propiedad Intelectual

El Órgano de Negociación Intergubernamental (Intergovernmental Negotiating Body o INB), establecido por la Asamblea Mundial de la Salud, tiene que redactar un marco global para la prevención, preparación y respuesta ante pandemias. Uno de los aspectos más importantes del borrador del texto que está negociando el INB [1] es su acercamiento a la transferencia de tecnología, particularmente en el Artículo 11 y su contexto circundante. Esta estrategia es oportuna y se alinea estrechamente con los debates sobre cómo la propiedad intelectual puede facilitar u obstaculizar el acceso a tecnologías esenciales.

El borrador de texto alienta a los Estados miembro a coordinar e incentivar a los fabricantes para que transfieran la tecnología y los conocimientos pertinentes. Esta disposición es particularmente importante para los países en desarrollo que a menudo carecen de la infraestructura tecnológica para manufacturar productos relacionados con la pandemia. El texto también aboga por el uso de centros de transferencia de tecnología y acuerdos para desarrollar productos, que pueden servir de plataformas para compartir conocimientos y recursos tecnológicos. Un ejemplo de un centro de este tipo es el Centro de ARNm de la OMS. Sin embargo, el borrador del texto no abordó los desafíos para la fabricación de productos farmacéuticos complejos, ya que a veces se requiere acceso a información no divulgada para poderlos producir.

El problema del centro de ARNm de la OMS con los secretos comerciales y los conocimientos técnicos
El Centro de Transferencia de Tecnología de ARNm de la Organización Mundial de la Salud (OMS), establecido en Sudáfrica, promete cambiar las reglas del juego. El Centro de la OMS, facilitado por el Banco de Patentes (Medicines Patents Pool o MPP) y Afrigen Biologics de Sudáfrica, pretende democratizar la tecnología de las vacunas. Su objetivo es transferir la tecnología de las vacunas de ARNm (posiblemente la tecnología de vacunas más prometedora que ha surgido en los últimos años) a los países de ingresos bajos y medios. El Centro ya ha desarrollado una vacuna de ARNm para la covid-19 a escala de laboratorio, mediante ingeniería inversa a partir de la vacuna de Moderna, y se está preparando para hacer ensayos clínicos.

La misión del Centro es noble: nivelar el campo de juego empoderando a los países de ingresos bajos y medios para que produzcan sus vacunas. Esto no sólo incluye al covid-19, sino que se trata de preparar a estas naciones para futuras pandemias y otras emergencias de salud pública. El Centro planea capacitar al personal de 15 países de ingresos bajos y medios, incluyendo países como Indonesia, Nigeria y Bangladesh, en las complejidades de la producción de vacunas de ARNm.

Sin embargo, el Centro enfrenta un desafío enorme: los secretos comerciales y los conocimientos técnicos. A diferencia de las patentes, que se divulgan públicamente, los secretos comerciales se refieren a la información que tienen las empresas pero que mantienen confidencial para retener su ventaja competitiva. En el contexto de las vacunas de ARNm, esto podría incluir procesos de fabricación, procedimientos de control de calidad y otros conocimientos técnicos no cubiertos por patentes.

Moderna, uno de los principales productores de vacunas de ARNm, se ha mostrado reacia a compartir su expediente completo, que incluye la fórmula de la vacuna y los procesos de fabricación y control de calidad. Si bien la empresa se ha comprometido públicamente a no ejercer sus derechos si se infringen las patentes de su vacuna covid-19 durante la pandemia, este compromiso no se extiende a los secretos comerciales. La falta de acceso a esta información crucial constituye un impedimento importante para los esfuerzos del Centro por democratizar la tecnología de las vacunas de ARNm.

Las implicaciones de la renuencia a compartir información no divulgada son de gran alcance, particularmente para los países de ingresos bajos y medios (PIBM), que son los principales beneficiarios de la iniciativa de ARNm de la OMS. Al no tener acceso a un expediente completo, los esfuerzos del Centro para transferir tecnología a los países de ingresos bajos y medios están paralizados. Este problema retrasa la producción de vacunas y perpetúa las desigualdades existentes en la salud global.

Un aspecto crucial que intensifica el debate sobre la renuencia de Moderna a compartir sus secretos comerciales es la importante financiación pública que recibió para desarrollar su vacuna covid-19. Moderna recibió cerca de mil millones de dólares del gobierno de EE UU, lo que plantea cuestiones éticas sobre las obligaciones de la empresa con el bien público.

Dado que el dinero de los contribuyentes ayudó significativamente al desarrollo de la vacuna de Moderna, hay un argumento convincente para afirmar que la empresa tiene la obligación moral y ética de compartir sus secretos comerciales, especialmente en una situación de crisis sanitaria mundial. Esta obligación no es sólo una cuestión de responsabilidad social empresarial sino también una cuestión de cumplimiento de las obligaciones éticas que surgen de utilizar fondos públicos.

La recepción de financiación pública debería exigir cierto nivel de transparencia y rendición de cuentas por parte de Moderna. Los gobiernos deberían aprovechar este aspecto financiero para impulsar un mayor intercambio de secretos comerciales, exigiendo la imposición de condiciones a futuros acuerdos de financiación pública.

La propuesta de tratado contra la pandemia
Medicines Law and Policy (MLP) propuso recientemente un texto para abordar el intercambio de conocimientos y secretos comerciales [2]. La propuesta de MLP solicita explícitamente una disposición que obligue a compartir información no divulgada y detalles comerciales bajo condiciones específicas. El texto de la INB, si bien menciona la “información no divulgada” tal como se define en el artículo 39.2 del Acuerdo sobre los ADPIC, no prevé explícitamente el intercambio obligatorio de dicha información. La propuesta de MLP cita los marcos legales existentes en EE UU, la Ley de Producción para Defensa (Defense Production Act), que incluye mecanismos para obligar a compartir conocimientos y secretos comerciales. Según la Ley de Producción para Defensa, el gobierno de EE UU tiene autoridad para exigir a las empresas que den prioridad a los contratos gubernamentales y también puede impulsar el intercambio de “tecnología crítica” para la defensa nacional. Si bien Ley de Producción para Defensa está orientada principalmente a la seguridad nacional, su marco se podría adaptar a emergencias de salud pública.

La Directiva sobre secretos comerciales de la UE ofrece cierta flexibilidad para que los gobiernos nacionales exijan la divulgación de secretos comerciales por razones de interés público. Esta flexibilidad es particularmente relevante en el campo farmacéutico, donde terceros pueden acceder a cierta información que se presenta como parte del expediente para solicitar el permiso de comercialización, incluyendo los datos de los ensayos clínicos. Además, la Comisión Europea en su proyecto de ley para establecer un régimen de licencias obligatorias para la UE ha propuesto medidas para acceder a secretos comerciales.

Estos ejemplos refuerzan el argumento a favor de la viabilidad de tales disposiciones a nivel internacional.

Camino a seguir
Los desafíos asociados a la fabricación de productos farmacéuticos complejos requieren el acceso a información no divulgada para poder producir. En tales casos, el acceso a los conocimientos técnicos y a los secretos comerciales se vuelve crucial. Además, las entidades que se benefician de fondos públicos tienen la responsabilidad moral y social de compartir conocimientos y secretos comerciales, especialmente durante las pandemias.

Mientras la comunidad internacional espera la finalización del Tratado sobre Pandemia, los gobiernos nacionales no están exentos de opciones. Pueden tomar medidas proactivas para abordar la urgente necesidad de transferir la tecnología de las siguientes maneras. Los gobiernos pueden comenzar a redactar leyes que permitan la concesión de licencias obligatorias sobre secretos comerciales en casos de extrema necesidad pública o emergencia nacional, así como intercambiar datos no divulgados en poder de la autoridad reguladora de medicamentos. Los ADPIC estipulan en el Artículo 39.3 que se permite la divulgación de dichos datos no divulgados cuando sea necesario para proteger la salud pública.

Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC no prevé explícitamente la concesión de licencias obligatorias sobre secretos comerciales, tampoco lo prohíbe [3]. Los ADPIC prohíben expresamente la concesión de licencias obligatorias sobre marcas, pero guardan silencio sobre los secretos comerciales. Esta ausencia podría interpretarse como una omisión intencional, que otorga a los gobiernos nacionales la libertad de promulgar leyes que permitan la concesión de licencias obligatorias sobre secretos comerciales.