Europa y el Reino Unido

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), junto con la Comisión Europea, y el Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos (HM) han publicado la primera versión de la lista de medicamentos considerados “críticos” para la Unión Europea. Contiene más de 200 principios de fármacos de uso humano considerados críticos para los sistemas sanitarios de toda la Union Europea y el Espacio Económico Europeo (EEE), “para los cuales la continuidad del suministro es una prioridad y se debe evitar la escasez”.

Un producto se considera “crítico” si se utiliza en enfermedades graves y no puede ser sustituido fácilmente por otros preparados. Se incluye en la lista si se considera “crítico” en más de un tercio de los países involucrados. La lista contiene principios activos que cubren una amplia gama de áreas terapéuticas, desde antibióticos como la amoxicilina, analgésicos como el paracetamol y la morfina, y hasta insulinas. También incluye vacunas contra el sarampión, la hepatitis B y el tétanos, entre otras y medicamentos para enfermedades raras. Refleja el resultado de la revisión de 600 principios extraídos de seis listas nacionales de medicamentos críticos. Se actualizará anualmente y se espera que se amplíe en 2024, mientras las farmacéuticas y autoridades nacionales recibirán unos requisitos de presentación de informes adicionales de forma regular.

La agencia europea subraya que la inclusión en la lista “no significa que es probable que el medicamento experimente escasez en un futuro próximo”, sino que la prevención es “particularmente importante”, ya que podría “causar daños importantes a los pacientes y plantear importantes desafíos” a los sistemas de salud. Los pacientes y profesionales sanitarios pueden seguir prescribiendo y utilizando los medicamentos de la lista como de costumbre. Se establecerán requisitos de presentación de informes adicionales para los titulares de autorizaciones de comercialización y las autoridades nacionales competentes. y entrará en vigor una vez que la legislación farmacéutica propuesta sea aplicable.

La publicación de la lista de la Unión no afectará a las listas nacionales de medicamentos críticos existentes o por crear. Sin embargo, apoyará los esfuerzos de la red por elaborar listas nacionales donde aún no existan. Además, acelerará el análisis de la CE de la cadena de suministro de medicamentos críticos para determinar posibles vulnerabilidades. La Comisión Europea y el Grupo Directivo sobre Escasez de Medicamentos de la EMA pueden proponer medidas para abordar las vulnerabilidades en el suministro de esos medicamentos, para en última instancia prevenir y mitigar la escasez.

Medicamentos con problemas de suministro
Todas las presentaciones de medicamentos que sufren problemas de suministro se actualizan de forma permanente y pueden consultarse en la web del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). Los problemas de suministro se miden en presentaciones de medicamentos, es decir, en las diferentes maneras en las que se dispensa y comercializa un medicamento. Un solo fármaco puede contar con múltiples formas farmacéuticas, como cápsulas, comprimidos, envases con distinto número de unidades o de dosis, etc.

En el caso de que no existan alternativas terapéuticas a un medicamento, se especifica si se ha importado como medicamento extranjero o si se ha publicado una nota informativa al respecto, con la posibilidad de ampliar información accediendo al apartado de medicamentos en situaciones especiales de la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o a la nota donde se explica la situación de ese fármaco.

El criterio inicial de ordenación de los listados es cronológico, en relación con la fecha de inicio prevista para el problema y la fecha de finalización. El CIMA permite realizar búsquedas, así como cambiar el orden en el que figuran los datos utilizando los campos de fecha de inicio, fecha de fin, código nacional y nombre.

Nota de Salud y Fármacos. La AEMPS [1] publicó una nota en la que afirma que: El Listado de Medicamentos Estratégicos [2] publicado por la AEMPS, es una de las seis listas nacionales que se han tomado como base para la elaboración de esta lista. Con el listado publicado por la AEMPS el pasado 10 de mayo de 2022 [3], España se convirtió en el primer país en adoptar una lista de medicamentos estratégicos. La AEMPS ha colaborado y trabajado activamente en la elaboración de la lista europea.

La publicación de la Lista Europea de Medicamentos Críticos, que se ampliará en 2024 y se actualizará anualmente, no afectará a las listas nacionales existentes o por crear, si bien puede servir de apoyo. Además, ayudará a acelerar el análisis de la Comisión Europea para detectar posibles vulnerabilidades sobre la cadena de suministro de medicamentos críticos, tal y como anunció la Comisión Europea el pasado 24 de octubre [4] La publicación de esta lista de medicamentos críticos se recoge también en la nueva propuesta de normativa europea para asegurar su disponibilidad [5]. La Comisión Europea y el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos de la EMA podrán proponer medidas para abordar las vulnerabilidades en el suministro de estos medicamentos para, en última instancia, prevenir y mitigar la escasez.

La lista de los medicamentos está disponible en este enlace [6]; la metodología utilizada para establecer la lista se describe en este documento [7] y hay una sección de preguntas y respuestas en este otro documento [8].