Canadá y EE UU

Los precios de los medicamentos de venta con receta en EE UU son entre dos y tres veces [1] más altos que en otros países. ¿Por qué? La mayoría de los países equiparables [2] utilizan su poder adquisitivo para negociar los precios con las empresas farmacéuticas. Por ley, Medicare tiene prohibido negociar los precios de los medicamentos. Eso cambió en agosto de 2022, cuando el Congreso autorizó la negociación de los precios de ciertos medicamentos. Para proteger sus ganancias, las compañías farmacéuticas lanzaron una avalancha de demandas [3] con el objetivo de bloquear las negociaciones de precios de los medicamentos.

Los medicamentos de venta con receta son fundamentales para la salud, pero para muchas personas que dependen de ellos para tratar enfermedades crónicas y potencialmente mortales, especialmente personas de la tercera edad [4], personas con bajos ingresos [5] minorías raciales y étnicas, el coste de los medicamentos sigue siendo un obstáculo importante. Los precios de los medicamentos han aumentado vertiginosamente. El precio neto promedio de los medicamentos de marca y venta con receta para los pacientes ambulatorios del programa Medicare aumentó más del doble entre 2009 y 2018, de US$149 a US$353 [6], y cada persona afiliada a Medicare gasta US$2,700 en promedio. Si bien varios factores contribuyen a los altos precios, las investigaciones del Congreso [7], los análisis de expertos [8] y los periodistas importantes [9] apuntan a las prácticas de la industria, como manipular el sistema de patentes [10] para extender los monopolios en el mercado, suprimir la competencia, abusar de las peticiones de los ciudadanos [11] y fijar precios [12].

La Ley de Reducción de la Inflación (Inflation Reduction Act o IRA) faculta al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU, a través de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS o Centers for Medicare & Medicaid Service), para negociar el precio de ciertos medicamentos de marca de fuente única. Este logro histórico se consiguió a pesar del feroz cabildeo de la industria [13]. La Oficina de Presupuesto del Congreso (Congressional Budget Office) estima que el Programa de Negociación de Precios de Medicamentos ahorrará a Medicare US$100.000 millones en 10 años, reduciendo el precio neto de los medicamentos en un promedio del 50% [14].

Programa de negociación
Según el nuevo programa, los CMS deben identificar cada año un número determinado de medicamentos aptos para la negociación. Tras negociar (teniendo en cuenta diversos factores, datos y una contraoferta), los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid hacen una oferta final al fabricante, que refleja el precio máximo justo del medicamento. El número de medicamentos sujetos a negociación es gradual, y la negociación de los 10 primeros se iniciará a partir del 1 de enero de 2026. La participación de los fabricantes es voluntaria: pueden aceptar negociar o retirarse de Medicare y Medicaid. Los fabricantes que se nieguen a negociar, pero sigan vendiendo sus medicamentos a Medicare y Medicaid, estarán sujetos a un impuesto específico que aumentará con el tiempo.

Demandas de la industria
Los fabricantes de medicamentos, sus asociaciones comerciales, y los aliados en la industria, han presentado seis demandas [15] en todo el país impugnando el programa de negociación de medicamentos, formulando una serie de declaraciones constitucionales, muchas de las cuales coinciden. En primer lugar, las empresas farmacéuticas alegan que la Ley de Reducción de la Inflación “toma” su propiedad sin una compensación justa en virtud de la Quinta Enmienda, al exigir ventas por debajo de los “precios de mercado”. Este argumento parece indefendible [16]. La participación es voluntaria. Por esa razón, los tribunales han sostenido que los recortes en los pagos de Medicare no violan la cláusula de expropiación de la Quinta Enmienda. La Ley de Reducción de la Inflación no expropia físicamente los medicamentos, sino que simplemente establece umbrales de precios que Medicare no puede superar para ciertos medicamentos de alto precio. Y aunque las empresas farmacéuticas se quejan de las “tarifas de mercado”, hay que recordar que el mismo medicamento se vende más barato en la mayoría de los países.

En segundo lugar, algunos fabricantes de medicamentos argumentan que el programa de negociación les obliga a respaldar un discurso con el que no están de acuerdo, en violación de la Primera Enmienda, argumentando que se les obliga a comunicar que el precio del medicamento es “justo”. Hay que recordar que las compañías farmacéuticas entran en negociaciones voluntariamente, y el precio resultante no es una forma de discurso obligado. Y lo que es más importante, la industria es libre de criticar públicamente al gobierno por crear e implementar el programa de negociación de medicamentos. De hecho, las empresas farmacéuticas [17] publican múltiples comunicados de prensa sobre sus objeciones a la Ley de Reducción de la Inflación.

En tercer lugar, en algunas demandas se afirma que el Congreso concedió a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid una facultad amplia y sin restricciones para fijar los precios de los medicamentos, lo que viola la denominada doctrina de “no delegación”, que prohíbe al poder legislativo delegar sus competencias legislativas a otros organismos. Este argumento no es válido porque la Ley de Reducción de la Inflación establece, en detalle, cómo los CMS deben implementar el programa de negociación. Establece la clase de medicamentos que pueden ser objeto de negociación, los factores que los CMS deben tener en cuenta para determinar el precio máximo justo y los plazos para su aplicación.

En cuarto lugar, algunos fabricantes argumentan que el programa de negociación no ofrece suficientes garantías procesales contra los “controles de precios”, por lo que viola el debido proceso. La cláusula del debido proceso de la Constitución exige que el gobierno siga un proceso justo —generalmente una notificación y una audiencia— antes de privar a una persona de la vida, la libertad o la propiedad. Pero la venta de medicamentos a Medicare no es un derecho de propiedad constitucionalmente protegido por la cláusula del debido proceso. E incluso si lo fuera, los precedentes de la Corte Suprema dan al gobierno flexibilidad en los procedimientos que utiliza, y no requiere que las agencias pasen por los elaborados procedimientos que según los fabricantes no figuran en el programa de negociación.

Las otras acusaciones [18] formuladas en estas demandas —incluyendo las que se basaron en la cláusula de multas excesivas de la Octava Enmienda y en que la Ley de Reducción de la Inflación excede los poderes enumerados del Congreso— carecen igualmente de apoyo en la jurisprudencia existente.

Las mismas tácticas
Las objeciones a las negociaciones de los precios de los medicamentos de Medicare siguen la misma táctica que las empresas farmacéuticas, las aseguradoras médicas y otros grupos de interés han utilizado para tratar de anular leyes de salud que se han logrado con mucho esfuerzo, como la Ley de Cuidado de Salud Asequible (Affordable Care Act) [19] y la Ley de No Sorpresas (No Surprises Act) [20]. Los fabricantes de medicamentos han recurrido a los tribunales, como último recurso, en la lucha contra el aumento vertiginoso de los costes de los medicamentos de venta con receta. En estos pleitos, las empresas privadas con ánimo de lucro recurren a doctrinas constitucionales que pretenden proteger las libertades personales frente a los abusos gubernamentales, para evitar la regulación económica.

Hubo un tiempo en el que los jueces comprendieron que su función no era ser árbitros de las políticas públicas; reconocieron que era mejor dejarlo en manos de los sectores políticamente responsables del gobierno. Al promulgar la Ley de Reducción de la Inflación, el Congreso estaba respondiendo a un serio problema social que afecta a la salud y el bienestar de millones de estadounidenses. Se alineó con negociaciones de precios similares en otros programas federales y otras democracias [21]. Pero el tiempo de las restricciones judiciales hace tiempo que pasó. Estas reclamaciones, por poco convencionales que sean, podrían encontrar eco entre la inmensa mayoría conservadora de la Corte Suprema. De hecho, los fabricantes y sus aliados parecen contar con ello. Su táctica es muy clara [22]: presentar seis demandas en distintas jurisdicciones de todo el país y emplear una larga lista de reclamaciones constitucionales. Una de las posibles estrategias de los fabricantes es conseguir una división de los tribunales de circuito y acelerar el caso hasta la Corte Suprema.

Aunque las reclamaciones en estas demandas encuentran un apoyo mínimo en la jurisprudencia dominante, esta Corte Suprema está claramente a favor de las empresas [23], en contra de la regulación [24] y del estado administrativo [25]. Se ha mostrado extremista respecto a la expresión comercial y a las “expropiaciones”. En las dos últimas legislaturas, la Corte Suprema ha desplegado la recién acuñada doctrina de las cuestiones importantes para frustrar a las agencias administrativas que intentan combatir el cambio climático [26], mitigar la pandemia de covid-19 [27] y abordar la crisis de la deuda de los préstamos estudiantiles [28]. Dado que la Corte Suprema ha anulado recientemente décadas de precedentes sobre el aborto y la discriminación positiva, los cimientos de nuestro sistema jurídico estadounidense son menos sólidos. Cuando la industria farmacéutica “lucha con uñas y dientes” [29] contra el programa de negociación de medicamentos de Medicare, espera encontrar cualquier cosa a la que se pueda acoger. Y con esta Corte Suprema la industria puede encontrar un público receptivo.

Nota de Salud y Fármacos: Puede encontrar más información en Andrew J. Twinamatsiko y Zachary L. Baron. Policy Dispute Masquerading as Constitutional Theory? Due Process Attacks on Medicare Drug Negotiation Program. O’Neil Institut, 17 de agosto de 2023 https://oneill.law.georgetown.edu/policy-dispute-masquerading-as-constitutional-theory-due-process-attacks-on-medicare-drug-negotiation-program/ y en https://litigationtracker.law.georgetown.edu/issues/inflation-reduction-act/

Nota de Salud. Bloomberg Law ha publicado un artículo [1] que complementa el de Lawrence Gostin. Las demandas de AstraZeneca PLC y Boehringer Ingelheim alegan que la administración Biden violó la Ley de Procedimiento Administrativo al tratar de instituir el programa de precios de los medicamentos a través de la Departamento de Salud y Recursos Humanos (HHS) en lugar del proceso reglamentario formal.

Según Margaux Hall, socia del departamento de salud de Ropes & Gray LLP, las demandas contra la Ley de Procedimiento Administrativo se suman a la “saga de litigios” en torno a la fijación de precios de los medicamentos. “Si una agencia puede aplicar una ley únicamente a través de guías y reescribir funcionalmente los términos de la ley a través de esas guías, podría causar daños más amplios y potencialmente duraderos”, dijo Hall.

AstraZeneca, en su demanda ante el Tribunal de Distrito de Delaware afirma que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) tomaron medidas para que determinados medicamentos pudieran ser objeto de negociación cuando, de otro modo, no lo serían. Según la empresa, esto viola la Ley de Procedimientos Administrativos.

En una demanda separada, Boerhinger Ingelheim dijo al Tribunal de Distrito de EE UU para el Distrito de Connecticut que la guía del programa de medicamentos era en realidad una norma legislativa, por lo que la agencia debía dar a las partes interesadas la oportunidad de opinar antes de su promulgación.

Laura Dolbow, profesora de la Facultad de Derecho de la Universidad de Pensilvania, especializada en derecho administrativo, dijo que estas demandas pueden suponer un problema. La Ley de Reducción de Precios por la Inflación (IRA) prohíbe la revisión judicial de la selección de medicamentos y de los precios negociados. Y aunque los tribunales tienen posturas “contradictorias” sobre las prohibiciones de revisión, “Es posible que un tribunal interprete que la prohibición de revisión abarca las guías que ahora están siendo impugnadas por violación de la Ley de Procedimiento Administrativo”, dijo.

Según Dolbow, las demandas exigen que los demandantes demuestren que la acción de la agencia es definitiva, pero a menudo las guías no se consideran definitivas porque “sólo son orientaciones sobre lo que la agencia va a considerar”. “El hecho de que se trate de un documento de orientación podría generar discusión sobre si se trata o no de una medida definitiva, o si es necesario esperar hasta que se haya realizado una selección y se haya determinado un precio”, explicó.

Esto no significa que la industria no pueda prevalecer. En general, los tribunales “están entrando en un período en el que se muestran escépticos ante las medidas administrativas”, como las adoptadas por el HHS, dijo Carmel Shachar, profesor de Derecho de Harvard.

Carmel Shachar explicó que la industria podría decir: “La forma en que los Centros de Medicare y Medicaid han operacionalizado todo este proceso no se adhiere lo suficiente a cómo el Congreso articuló lo que querían que los Centros de Medicare y Medicaid hicieran” bajo la IRA.

Los Centros de Medicare y Medicaid publicaron en junio su guía final de 198 páginas, en la que exponen su proceso para negociar precios más bajos. El documento resulta del borrador de guía que publicaron los Centros de Medicare y Medicaid en marzo y a los más de 7.500 comentarios que se solicitaron a grupos de pacientes, la industria y otros.

Andrew Twinamatsiko, de la Universidad de Georgetown, señaló que, a diferencia de lo que ocurre con una norma, los Centros de Medicare y Medicaid no estaban obligados a seguir el proceso de notificación y comentario. Sin embargo, Boehringer alegó en su demanda que los Centros de Medicare y Medicaid habían “‘voluntariamente’ permitido que las partes interesadas hicieran comentarios sobre partes de un borrador inicial” de su guía mientras que se negaba “a recibir comentarios del público sobre otras partes importantes, incluyendo las disposiciones que imponen obligaciones legales vinculantes a los fabricantes y que pueden resultar en multas sustanciales”.

La queja de AstraZeneca ha llamado la atención de los expertos jurídicos. La empresa alega que el HHS hace caso omiso de la definición legal de medicamento de origen único, para el que no existe competencia de biosimilares o genéricos, y esencialmente agrupa productos aprobados por separado y justifica que puedan ser objeto de negociaciones. Del mismo modo, alega que los Centros de Medicare y Medicaid se extralimitaron en sus competencias y añadieron una prueba de “comercialización de buena fe” para los medicamentos con competencia genérica, incluyéndolos en el proceso cuando, de otro modo, no lo estarían.

Según Robert Charrow, asesor del HHS durante la administración Trump, “están reclamando un exceso de autoridad estatutaria”, y tienen algo de razón. El que el programa se esté implementando a través de guías es un arma de doble filo, ya que la IRA pide que los Centros de Medicare y Medicare implementen el programa a través de guías, pero esas guías no tienen la fuerza y el efecto de la ley como si se tratara de una norma legislativa. “El hecho de que se etiquete como guía refuerza las pretensiones de los demandantes, pero el hecho de que se aplique como guía socava sus pretensiones”.

Por otra parte, Roger Klein, profesor del Centro de Derecho, Ciencia e Innovación de la Facultad de Derecho de la Universidad Estatal de Arizona, señaló que, los Centros de Medicare y Medicaid “crearon obligaciones” con “aspectos punitivos. ¿Puede realmente una agencia administrativa hacer esto a través de una guía?”.