Canadá y EE UU

La Casa Blanca ha anunciado sus planes de apoyar la asequibilidad de los medicamentos, incluyen orientaciones sobre la antigua controversia de los “derechos de entrada o de intervención (march-in)”, que permiten que las agencias federales autoricen la competencia de los genéricos para reducir los precios de los medicamentos patentados caros financiados con fondos públicos, en virtud de la Ley Bayh-Dole. Public Citizen ha firmado numerosas peticiones al gobierno federal, junto con grupos de consumidores como Knowledge Ecology International, solicitando el uso de los derechos de intervención para promover el acceso a los medicamentos cuando los precios de los fármacos patentados no son razonables. A principios de este año, el gobierno de Biden rechazó una petición de pacientes con cáncer para que se manifestase sobre las patentes del caro medicamento contra el cáncer de próstata Xtandi, cuyo precio es mucho más elevado en EE UU que en otros países de altos ingresos. El director de Acceso a los Medicamentos de Public Citizen, Peter Maybarduk, emitió la siguiente declaración:

“Los derechos de intervención pueden ser, deberían ser, una herramienta poderosa para apoyar un precio justo y el acceso a los medicamentos financiados con fondos públicos, como sugiere el Presidente Biden. Lamentablemente, la política de la Administración en materia de utilizar los derechos de intervención es mucho más limitada de lo que permite la ley. Debería revisarse rápidamente para recomendar el uso del derecho a intervenir siempre que los medicamentos financiados con fondos públicos tengan precios irrazonables.

“Apreciamos que la Casa Blanca haya llamado la atención sobre el abuso de patentes y haya indicado que los precios elevados pueden ser motivo para ejercer los derechos de intervención.

“Pero el marco propuesto hoy es demasiado restrictivo. Considera casos de precios ‘extremos, injustificados y explotadores’, presumiblemente medidos en comparación con los ya escandalosos abusos habituales de los precios farmacéuticos del momento, en virtud de los cuales a los estadounidenses se les cobra habitualmente de dos a cuatro veces más por los medicamentos que a los pacientes de otros países ricos.

“Cuando la mayoría de los precios de los medicamentos ya son atroces y obligan al racionamiento, pocos medicamentos parecerán de precio ‘extremo’ en comparación. Las agencias federales se han mostrado reacias a actuar contra los precios irrazonables, y esta nueva propuesta puede darles permiso para seguir sin hacer nada.

“Los ejemplos que ofrece el anuncio eluden el principal e importante caso de uso: cuando las corporaciones farmacéuticas abusan de su poder monopolístico para cobrar precios exorbitantes, ignoran la contribución del gobierno a la I+D y cobran a los estadounidenses más que a los habitantes de otros países. Las guías finales deben ajustarse para que cubran explícitamente estos escenarios y establezcan criterios de sentido común sobre lo que constituye un precio irrazonable. De lo contrario, se corre el riesgo de no hacer nada para reducir los precios de los medicamentos financiados por los contribuyentes para los pacientes y, en su lugar, perpetuar un statu quo inaceptable. Los estadounidenses tienen derecho a que no se les apliquen precios abusivos por los medicamentos que han pagado”.

Nota de Salud y Fármacos: Puede leer el comunicado de la Casa Blanca (en inglés) en este enlace https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2023/12/07/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-new-actions-to-lower-health-care-and-prescription-drug-costs-by-promoting-competition/ (White House, Press Release 7 de diciembre de 2023, FACT SHEET: Biden-⁠Harris Administration Announces New Actions to Lower Health Care and Prescription Drug Costs by Promoting Competition)

Para saber más sobre March-in Rights puede consultar Public Citizen. Expanding Access and Affordability to Taxpayer Funded Drugs: The Use of March-In Rights https://www.citizen.org/article/expanding-access-and-affordability-to-taxpayer-funded-drugs-the-use-of-march-in-rights/

Un artículo publicado en Science [1] añade que se espera que las empresas farmacéuticas y los centros académicos se opongan, argumentando que cualquier acción de este tipo por parte de los NIH disuadirá a la industria de desarrollar y comercializar tratamientos basados en investigaciones financiadas por los contribuyentes. El grupo comercial Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), señalando que las empresas financian la mayor parte de los costes de desarrollo de fármacos, calificó la propuesta de “plan para confiscar patentes” y “otra pérdida para los pacientes e inventores estadounidenses”.

Los derechos de patente se basan en la Ley Bayh-Dole de 1980, que permite que las instituciones académicas patenten las invenciones realizadas con fondos de los NIH u otras becas federales y ofrezcan licencias exclusivas para que las empresas las desarrollen. La ley establece que, si una invención no se comercializa o no se pone a disposición del público, el gobierno puede intervenir y obligar al titular de la patente a conceder licencias de su invención a otras empresas.

A principios de 2021, como parte de una posible revisión de la Ley Bayh-Dole, la administración Trump propuso impedir que las agencias ejercieran el derecho a intervenir basándose únicamente en el precio. En marzo, sin embargo, Biden se negó a hacerlo y, en su lugar, formó un grupo de trabajo interinstitucional para revisar la cuestión del derecho a intervenir con el Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST) del Departamento de Comercio.

El resultado es este documento de 37 páginas en el que se establece que “los factores que una agencia puede utilizar para decidir” cuándo se aplican los derechos a intervenir pueden incluir “lo razonable del precio”. Por ejemplo, una agencia puede intervenir cuando “el producto sólo está disponible para un grupo reducido de consumidores o clientes debido a su elevado precio”.

El experto en política científica Robert Cook-Deegan, de la Universidad Estatal de Arizona, afirma que en la práctica los derechos a intervenir sólo se podrían utilizar para un pequeño subgrupo de medicamentos. Esto porque la mayoría de los medicamentos dependen de múltiples patentes, algunas de las cuales están en manos de sus creadores y no de los inventores financiados por los NIH. Como dice el borrador: “Si sólo una de las varias patentes necesarias para producir un producto está sujeta al derecho a intervenir en el mercado, es probable que eso pese en contra del derecho a intervenir”.