Canadá y EE UU

El 3 de noviembre de 2023, Knowledge Ecology International (KEI) y Public Citizen (PC) presentaron comentarios conjuntos a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE UU en relación con la posible concesión a Leyden Laboratories B.V de una licencia exclusiva de patentes para la comercialización de anticuerpos monoclonales que actúan frente al coronavirus “Prospective Grant of Exclusive Patent Commercialization License: Human Monoclonal Antibodies That Broadly Target Coronaviruses” (88 FR 72088)” (https://www.federalregister.gov/documents/2023/10/19/2023-23030/prospective-grant-of-exclusive-patent-commercialization-license-human-monoclonal-antibodies-that). Leyden Laboratories es una empresa de biotecnología con sede en los Países Bajos. La licencia propuesta incluiría los derechos para desarrollar y comercializar dos tipos de productos: preventivos y terapéuticos para las infecciones por coronavirus.

Los comentarios de KEI y PC discuten lo siguiente:

1. Leyden parece tener el talento y los recursos para desarrollar la tecnología bajo licencia.
2. El ámbito geográfico de la licencia exclusiva que se ha propuesto es mundial y el área geográfica que abarca la solicitud de patente a través del Tratado de Cooperación en Patentes (Patent Collaboration Treaty) es extremadamente amplia, incluyendo África, Asia y América Latina. Nos oponemos al uso de licencias exclusivas en países donde la renta per cápita es inferior al 30% de la de EE UU.
3. Existe una desconexión entre el uso por parte de los NIH de una licencia exclusiva a nivel mundial y la promoción por parte del gobierno estadounidense de la concesión voluntaria de licencias y la transferencia de tecnología para aumentar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo.
4. La Ley Bayh-Dole exige que las invenciones financiadas por el gobierno estén “a disposición del público en condiciones razonables” y la licencia de los NIH debe garantizar que esto suceda.
5. Nos oponemos a la concesión de exclusividad en el mercado estadounidense a menos que esté condicionada a un tope de precio, establecido como precio de referencia en otro país de altos ingresos, similar a los utilizados recientemente tanto por el Ministerio de Salud (DHHS) y el Departamento de Defensa (DOD) para los contratos de I+D y de adquisición de productos covid-19.
6. La Licencia debe requerir que Leyden garantice que los productos estén registrados y disponibles en EE UU y en todos los países con una necesidad establecida, si no directamente del licenciatario, de terceros calificados.
7. Pedimos que cualquier licencia exclusiva incluya un mandato o una opción para licenciar descubrimientos, datos de las pruebas que se someten para solicitar el registro y los conocimientos para producirlos, con el objetivo de ayudar a los mercados de países con ingresos per cápita inferiores al 30% del de EE UU.
8. Las licencias deben incluir, en la medida de lo posible, términos que proporcionen transparencia y sean coherentes con la Resolución 72.8 de la Asamblea Mundial de la Salud.

Estos son los Estados designados por la OMPI para la solicitar las patentes a través del Tratado de Cooperación en Patentes:

ANNEX 1: WIPO PCT Designated States
AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CV, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IQ, IR, IS, IT, JM, JO, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, WS, ZA, ZM, ZW

European Patent Office (EPO): AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, ME, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR

African Intellectual Property Organization (OAPI): BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG

African Regional Intellectual Property Organization (ARIPO) : BW, CV, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SC, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW

Eurasian Patent Organization (EAPO): AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM

The full comments are available here: KEI-PC-Comments-NIH-License-Leyden-Laboratories-3Nov2023