Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La mayoría de las personas que reciben vacunas o tratamientos contra ciertas amenazas a la salud pública, como las vacunas contra la covid-19, no experimentan problemas graves. Pero el uso de medicamentos acarrea la posibilidad, poco frecuente, de lesión o muerte.
Para alentar el desarrollo de estas vacunas y tratamientos, la legislación limita la responsabilidad de la industria. También se autorizó un programa de compensación por lesiones graves o muertes.
El programa:
Lo que encontró la GAO
(Nota de SyF: la GAO o Government Accountability Office es la oficina que evalúa los programas públicos)
Cuando hay una emergencia o amenaza a la salud pública, las contramedidas médicas, como las vacunas y los medicamentos que se utilizan para tratar la covid-19 pueden salvar vidas. La mayoría de las personas que reciben una contramedida no tiene problemas graves, pero como cualquier medicamento, existe la rara posibilidad de que algunas puedan causar lesiones graves o muertes, dice el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).
Para fomentar el desarrollo de contramedidas médicas [1], la Ley de Preparación Pública para Emergencias (Public Readiness and Emergency Preparedness Act) limitó la responsabilidad legal de los fabricantes y de otros por las pérdidas relacionadas con la administración o el uso de las contramedidas amparadas por la ley. También autorizó al HHS a establecer el Programa de Compensación por Lesiones por Contramedidas (Countermeasures Injury Compensation Program o CICP) para recompensar a los familiares de las personas que mueren o a las personas que sufren lesiones físicas graves causadas directamente por la administración o el uso de ciertas contramedidas médicas.
La Administración de Recursos y Servicios de Salud (Health Resources and Services Administration o HRSA), una agencia que forma parte del HHS, opera el CICP. Para ser elegibles para recibir la compensación, las personas deben presentar su reclamación dentro del año posterior a la administración o el uso de una contramedida cubierta por el programa y proporcionar documentación médica que respalde que la contramedida causó directamente una lesión física grave o la muerte.
Los datos de la HRSA muestran que desde que el CICP comenzó a aceptar reclamaciones en octubre de 2009, el programa recibió aproximadamente 27 veces más reclamaciones relacionadas con la pandemia de covid-19 que durante la primera década del programa: 13.333 en comparación con 491 reclamaciones, respectivamente.
Hasta junio de 2024 (los datos más recientes disponibles al momento del análisis de GAO), HRSA había tomado decisiones sobre el 25% del total de reclamaciones presentadas, y el 75% restante estaban siendo revisadas o pendientes de revisión. De los reclamos que han completado el proceso de adjudicación de la HRSA, aproximadamente el 3% (92) fueron considerados elegibles para recibir una compensación. El 56% de los reclamos que se pagaron estaban relacionados con covid-19. Los datos de HRSA muestran que la agencia tardó 24 meses en promedio en completar tanto la verificación de elegibilidad inicial como la revisión médica necesarias para tomar una decisión sobre el reclamo. En el caso de las reclamaciones consideradas no elegibles después de la verificación de elegibilidad inicial, a junio de 2024, la HRSA tardó 14 meses en promedio. No cumplir con el plazo de presentación fue la razón más común para determinar que los reclamos no eran elegibles. A junio de 2024, HRSA había pagado aproximadamente US$6,5 millones en compensación por reclamos elegibles, y la mayor parte de esa cantidad fue por lesiones graves, como el síndrome de Guillain-Barré, causado por la vacuna H1N1. Se pagó aproximadamente US$400,000 por lesiones relacionadas con las contramedidas de covid-19, como miocarditis (enfermedad cardíaca inflamatoria).
Casi todos los problemas que experimentó HRSA para operar el CICP se derivan de la gran afluencia de reclamos relacionados con las contramedidas médicas covid-19 y de la falta de recursos para procesar y pagar los reclamos antes del año fiscal 2022, dijeron los funcionarios de HRSA a GAO. Específicamente:
Para abordar estos desafíos, HRSA contrató más personal y lanzó un portal web para la presentación de reclamaciones en línea, entre otras cosas. HRSA también comenzó a desarrollar un Cuadro de lesiones por contramedidas covid-19, que enumera las lesiones que se presume que han causado las contramedidas covid-19, para ayudar a agilizar las revisiones de los reclamos. HRSA tenía previsto publicar el cuadro en una norma propuesta para noviembre de 2024, según la Agenda Unificada de Acciones Regulatorias y Desregulatorias (Unified Agenda of Regulatory and Deregulatory Actions) más reciente.
Treinta y ocho países extranjeros operan programas de compensación por lesiones médicas, nueve de los cuales comenzaron durante la covid-19, según la investigación. También hay tres programas internacionales. Según los documentos del programa, estos programas se centran principalmente en los daños causados por las vacunas. Los funcionarios de tres de los cuatro programas de compensación por lesiones médicas de países extranjeros que participaron en el estudio de la GAO dijeron que han tomado o planean tomar medidas como resultado de sus experiencias durante la pandemia de covid-19, como establecer mecasnismos que permitan contratar rápidamente personal para ampliar su capacidad, cuando sea necesario.
[1] Las contramedidas médicas, o MCM, son productos regulados por la FDA que se pueden utilizar para diagnosticar, prevenir, proteger o tratar afecciones asociadas con amenazas químicas, biológicas, radiológicas o nucleares o enfermedades infecciosas emergentes.