Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El 13 de diciembre, la FDA revocó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de cuatro anticuerpos monoclonales para tratar la covid-19 [1].
Los cuatro medicamentos (bebtelovimab [2], sotrovimab, casirivimab/imdevimab (REGN-COV2) y tixagevimab/cilgavimab (Evusheld) [3] habían sido autorizados como tratamientos o como profilaxis previa o posterior a la exposición a la covid-19 en personas con alto riesgo de sufrir casos graves.
El casirivimab/imdevimab se había utilizado en 2020 para tratar a Donald Trump durante su lucha contra la covid-19, mientras que la fama de bebtelovimab podría haberse debido al grado de dificultad para pronunciarlo.
“Hace más de un año, que los cuatro productos mAb [anticuerpos monoclonales] no están autorizados para tratar a pacientes porque están circulando muchas variantes del SARS-CoV-2 que no son susceptibles a cada uno de los mAb“, dijo la agencia.
La FDA había limitado en varios momentos el uso de cada producto después de haberlos autorizado inicialmente, permitiendo que los centros de atención médica conservaran los medicamentos en caso de que las circunstancias cambiaran y se volvieran activos contra cepas posteriores de covid [3,4].
“Sin embargo, han seguido circulando muchas variantes del SARS-CoV-2 que no son susceptibles a estos productos mAb en particular. Además, la vida útil de casi todos los lotes de estos productos ha expirado“, dijo la FDA.
Los antivirales como nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid), remdesivir (Veklury) y molnupiravir (Lagevrio) siguen aprobados o autorizados para pacientes ambulatorios con alto riesgo de tener casos graves de covid-19. Actualmente, el único anticuerpo monoclonal autorizado para tratar la covid-19 es pemivibart (Pemgarda) [5], después de obtener una EUA a principios de este año como profilaxis previa a la exposición en personas inmunodeprimidas que probablemente no desarrollen una respuesta inmunitaria suficiente tras la vacunación.
El pemivibart, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada, está autorizado específicamente para personas de 12 años o más (que pesen 40 kg o más) con un compromiso inmunológico de moderado a grave, ya sea debido a una afección médica o a medicamentos inmunosupresores. El pemivibart no debe usarse como profilaxis posterior a la exposición o en personas infectadas con SARS-CoV-2.
La FDA expresó recientemente su preocupación por si las variantes más nuevas de la covid siguen siendo susceptibles al pemivibart [6], pero rapidamente rectificaron [7]. Según el rastreador Nowcast de los CDC, la variante más común del SARS-CoV-2 que circula actualmente es XEC y representa aproximadamente el 44 % de los casos, seguida de cerca por la variante KP.3.1.1 (39 %).
Las EUA para bebtelovimab, sotrovimab, casirivimab/imdevimab y tixagevimab/cilgavimab fueron revocadas a pedido de sus respectivos patrocinadores, señaló la FDA.
Referencias