Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Gilead Sciences dijo el viernes que retiraba voluntariamente su medicamento para tratar un tipo de cáncer de vejiga, Trodelvy, porque fracasó su ensayo confirmatorio, pues no alcanzó el objetivo principal.
La decisión se tomó en consulta con la agencia regulatoria de EE UU, dijo la empresa.
En 2021, la FDA otorgó la aprobación acelerada a Trodelvy para tratar a pacientes con cáncer urotelial metastásico previamente tratados, pero su aprobación definitiva dependía de los resultados de un ensayo confirmatorio.
En el ensayo, el medicamento no mejoró la supervivencia de los pacientes con cáncer de vejiga avanzado.
Además, durante el estudio se produjeron más muertes asociadas a complicaciones relacionadas con Trodelvy, que por complicaciones de las otras terapias elegidas por el médico. Gilead había dicho que estaba investigando estos datos.
Trodelvy es una combinación anticuerpo-fármaco, una clase de tratamientos diseñados para atacar solo las células cancerosas, a diferencia de la quimioterapia convencional, lo que podría reducir el daño a las células normales.
Sin embargo, la retirada no afecta la aprobación de Trodelvy para otros pacientes dentro o fuera de los EE UU, dijo la compañía.
El medicamento está aprobado en EE UU para pacientes con un tipo de cáncer de mama avanzado que hayan recibido otros tratamientos.
Trodelvy lleva una advertencia de recuadro por causar neutropenia, una afección frecuente entre las personas que reciben tratamientos contra el cáncer que resulta en niveles de un tipo de glóbulos blancos más bajos de lo normal.
El uso de Trodelvy para tratar el cáncer de vejiga representa aproximadamente el 10% de sus ventas, que totalizaron poco más de US$1.000 millones en 2023.
Gilead también está probando el medicamento, solo y en combinación con otras terapias, en más de 20 ensayos clínicos, para determinar si representa una opción terapéutica para cánceres de pulmón y ginecológicos.
Las acciones de la farmacéutica cayeron un 1,4% a US$86,16 en las primeras operaciones.