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Solicitudes y Retiros del Mercado

Tianeptina: abuso y dependencia (continuación)

(Tianeptine: abuse and dependence (continued))
Prescrire International 2024; 33 (264): 276
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2025; 28 (1)

Tags: Stablon, amineptina, antidepresivos retiradosdel mercado

La tianeptina (Stablon u otras marcas) se comercializa en varios países como antidepresivo. Es más riesgosa que útil, y no tiene eficacia probada más allá de su efecto placebo. Conlleva un riesgo de hepatitis, reacciones cutáneas graves (en ocasiones, mortales), incluyendo exantema ampolloso y adicción [1,2]. La tianeptina tiene similitud química con la amineptina, que se retiró del mercado porque provocaba hepatitis, adicción, trastornos neuropsiquiátricos y acné grave [3]. El resumen francés de las características del producto (RCP) de Stablon incluye advertencias de abuso, dependencia y síntomas de abstinencia [4]. Desde 2012, en Francia, la tianeptina ha estado sujeta parcialmente a regulaciones gubernamentales para narcóticos, incluyendo un límite de las prescripciones para un suministro no mayor a 28 días [2].

En enero de 2024, la FDA —la agencia regulatoria de EE UU— también emitió una advertencia sobre los graves efectos adversos de la tianeptina (incluyendo convulsiones, coma y muerte). En EE UU nunca se autorizó la tianeptina como medicamento, pero forma parte de suplementos dietéticos disponibles sin receta en algunos estados [5,6]. Su uso parece haber aumentado enormemente desde mediados de la década de 2010 [6,7].

Según un análisis de publicaciones hechas en la red social Reddit, los motivos más frecuentes del uso y abuso de la tianeptina son mejorar el estado de ánimo o la agudeza mental, automedicarse por el dolor o por problemas de la salud mental, o mitigar los síntomas de abstinencia asociados a otras drogas recreativas [6].

La tianeptina tiene efectos dopaminérgicos que pueden provocar adicción. Otros efectos demostrados incluyen la actividad agonista de opioides, en particular sobre el receptor mu, y la modulación de los receptores del glutamato. También potencia la recaptación de la serotonina [6,8].

En la práctica, en 2024, dado que no se demostró su eficacia y en vista de los riesgos que conlleva, la tianeptina es un medicamento que se debería evitar. Dado que las empresas están determinadas a seguir comercializándola, para el beneficio de los pacientes y de los profesionales de la salud, la Agencia Francesa de Productos para la Salud (ANSM) debería restringir el permiso de comercialización a la repetición de prescripciones y posteriormente retirárselo (después de dar tiempo para que los pacientes y los prescriptores ajusten el tratamiento en curso).

Referencias

  1. Prescrire Editorial Staff “Towards better patient care: drugs to avoid in 2024” Prescrire Int 2024; 33 (256): 50-53 (full version: 11 pages), available for download at english.prescrire.org.
  2. Prescrire Rédaction “Tianeptine assimilée stupéfiant: retrait du marché encore reporté!” Rev Prescrire 2012; 32 (349): 822.
  3. Prescrire Editorial Staff “Welcome withdrawal of amineptine in France” Prescrire Int 1999; 8 (40): 51.
  4. ANSM “RCP-Stablon” 9 July 2019.
  5. FDA “FDA warns consumers not to purchase or use Neptune’s Fix or any tianeptine product due to serious risks” 23 January 2024: 4 pages.
  6. Wagner ML et al. “From antidepressant tianeptine to street drug ZaZa: A narrative review” Cureus 2023; 15 (6) (online): 7 pages.
  7. El Zahran T et al. “Characteristics of tianeptine exposures reported to the National Poison Data System – United States, 2000- 2017” 2018; 67 (30): 815-818.
  8. Edinoff AN et al. “Tianeptine, an antidepressant with opioid agonist effects: Pharmacology and abuse potential, a narrative review” Pain Ther 2023; 12: 1121-1134.
creado el 27 de Febrero de 2025