Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La farmacéutica estadounidense Pfizer anunció el 25 de septiembre que retiraba su tratamiento para la anemia falciforme voxelotor (Oxbryta) de todos los mercados donde está aprobado, citando muertes y riesgos de una complicación dolorosa.
Pfizer compró Oxbryta, cuyo principio activo es el voxelotor, al adquirir Global Blood Therapeutics por US$5.400 millones en 2022.
Reportó US$328 millones en ingresos por las ventas de este medicamento durante el año 2023.
En función de los datos clínicos disponibles, que muestran que el beneficio del medicamento ya no supera los riesgos asociados con su uso, Pfizer también está descontinuando todos los estudios y programas de acceso relacionados con el tratamiento, dijo.
La compañía agregó que los datos mostraron un desequilibrio en las crisis vasooclusivas, una complicación de la enfermedad y “eventos fatales” que requerían una evaluación adicional. La crisis vasooclusiva en pacientes con esta enfermedad se produce cuando el flujo sanguíneo se bloquea, privando a un tejido de oxígeno y desencadenando una respuesta inflamatoria.
La retirada se produce antes de una “reunión extraordinaria” del Comité de Medicamentos de Uso Humano del regulador europeo para revisar el fármaco de Pfizer.
En un estudio con 236 personas hubo ocho muertes en pacientes tratados con Oxbryta y dos muertes en el grupo placebo [1].
“El inicio de la revisión se produce tras un desequilibrio en las muertes entre los tratados con voxelotor y placebo en los ensayos clínicos”, dijo la Agencia Europea de Medicamentos en la agenda de la reunión publicada en su sitio web.
La FDA otorgó una aprobación acelerada a Oxbryta en 2019. También está aprobada en Europa, el Reino Unido y los Emiratos Árabes Unidos.
Pfizer dijo que revisaría más a fondo los datos disponibles y que había notificado sus hallazgos a las autoridades reguladoras. Dijo que había recomendado a los pacientes que se comunicaran con sus médicos para hablar sobre un tratamiento alternativo. Otros tratamientos para la anemia falciforme incluyen transfusiones de sangre regulares y la hidroxicarbamida, también conocida como hidroxiurea, para reducir el riesgo de que los vasos sanguíneos se bloqueen.
Pero se han comercializado otras opciones. En diciembre del año pasado, la FDA aprobó dos terapias genéticas para la enfermedad, que se presentaron como tratamientos de una sola administración, una de una alianza de Vertex y CRISPR Therapeutics, la otra de Bluebird Bio.
La enfermedad es un trastorno sanguíneo hereditario en el que los glóbulos rojos adquieren forma de hoz o de medialuna y pueden causar accidentes cerebrovasculares, daño a los órganos y muerte prematura.
Pfizer dijo que no anticipaba que su retirada afectara la perspectiva financiera de la empresa para 2024.
Referencias