Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA emitió una orden de retiro de Clase II de más de 7.100 frascos del antidepresivo, duloxetina, debido a la posible presencia de un carcinógeno.
La duloxetina pertenece al grupo de medicamentos conocido como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina, que se utilizan para tratar la depresión y la ansiedad.
El 10 de octubre, la agencia emitió por primera vez la orden de retiro del mercado de este antidepresivo de uso frecuente, que también se vende bajo la marca Cymbalta.
La FDA señaló el producto contenía niveles de impurezas relacionadas con la nitrosamina por encima del límite de ingesta aceptable.
Ahora, la FDA ha rebajado el nivel de riesgo asociado con el retiro del medicamento a Clase II, que se emite cuando el uso o la exposición a un producto “puede causar efectos adversos para la salud temporales o médicamente reversibles”.
Los retiros de Clase II también se emiten cuando la probabilidad de causar efectos graves para la salud por la exposición o el uso de un producto es “remota”, dice el sitio web de la agencia.
Según la FDA, las impurezas de nitrosamina pueden aumentar el riesgo de cáncer si “las personas se exponen a ellas en concentraciones que están por encima de los niveles aceptables y durante largos períodos de tiempo”.
La agencia está retirando específicamente 7.107 frascos de cápsulas de liberación retardada de duloxetina fabricadas por Towa Pharmaceutical Europe. La dosis de las cápsulas es de 20 miligramos y vienen en frascos de 500 píldoras.
Ni Towa Pharmaceutical Europe ni su subsidiaria estadounidense Breckenridge Pharmaceutical Inc han respondido a las solicitudes de comentarios de The Hill.
Towa está colaborando con la FDA y otros reguladores para implementar el retiro, escribió la compañía en un correo electrónico a The Hill.
“Como siempre, la seguridad del paciente sigue siendo nuestra máxima prioridad”, afirmó la empresa.
En este momento, Towa Pharmaceutical Europe está trabajando con la FDA y otros reguladores para implementar el retiro del mercado.
Según el sitio web de la FDA, las personas que toman un medicamento recetado con posibles impurezas de nitrosamina no deben dejar de tomar el medicamento, sino que deben hablar con su proveedor de atención médica sobre sus inquietudes y otras opciones de tratamiento.