Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Antagonistas de los receptores de angiotensina II (olmesartán, irbesartán, valsartán, losartán, candesartán, eprosartán y telmisartán), solos o en combinación: angioedema intestinal. Se han notificado casos de angioedema intestinal en pacientes tratados con antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA-II). Estos pacientes presentaron dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, síntomas que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Si se diagnostica angioedema intestinal, hay que suspender el tratamiento con ARA-II y vigilar a los pacientes adecuadamente hasta la resolución completa de los síntomas.

Además, el angioedema intestinal se añade como una reacción adversa de frecuencia rara en losartán, olmesartán e irbesartán y de frecuencia muy rara en valsartán y candesartán. También se incluye una advertencia sobre este riesgo en las fichas técnicas de otros ARA-II como eprosartán y telmisartán.

Belimumab: reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales. Hay que informar a los pacientes de los signos y síntomas de SSJ y NET y vigilarlos estrechamente para detectar reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, hay que suspender inmediatamente el tratamiento con belimumab, no reanudarlo en ningún momento y considerar un tratamiento alternativo.

Se añaden el SSJ y la NET como reacciones adversas de frecuencia no conocida.

Esomeprazol: reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves como eritema multiforme (EM), SSJ, NET y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) que pueden ser potencialmente mortales.

Es necesario informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas de estas reacciones y de la necesidad de buscar atención médica inmediatamente si aparecen. En este caso, hay que suspender el tratamiento con esomeprazol inmediatamente, prestar atención médica según sea necesario y no reanudar este tratamiento en ningún momento.

Se añade DRESS como una reacción adversa con frecuencia muy rara. El resto de las reacciones adversas cutáneas graves ya estaban descritas.

Paracetamol/clorfenamina maleato: metahemoglobinemia, coagulación intravascular diseminada. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), porque puede provocar metahemoglobinemia y anemia hemolítica.

Además, se añade que una sobredosis de paracetamol puede provocar coagulación intravascular diseminada.

Siponimod: síndrome inflamatorio de reconstitución inmune. Se ha notificado el síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (IRIS, por sus siglas en inglés) en pacientes tratados con moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P), incluyendo el siponimod, que han interrumpido el tratamiento como consecuencia de haber desarrollado una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). El IRIS se manifiesta como un deterioro clínico del estado del paciente que puede ser rápido, provocando complicaciones neurológicas graves o la muerte, y frecuentemente se asocia a cambios característicos en la resonancia magnética. El tiempo de aparición del IRIS en pacientes con LMP suele ser de semanas a meses después de haber discontinuado el tratamiento con el modulador del receptor S1P. Hay que vigilar estrechamente al paciente tras interrumpir el tratamiento con siponimod en el contexto de una LMP por el riesgo de desarrollar un IRIS, e iniciar el tratamiento adecuado de la inflamación asociada.

Se añade el síndrome inflamatorio de reconstitución inmune como una reacción adversa rara y, además, el melanoma maligno, como reacción adversa poco frecuente.

Vardenafilo: reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado casos de síndrome de SSJ y NET, que pueden ser potencialmente mortales.

Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, hay que interrumpir inmediatamente el tratamiento con vardenafilo y no reiniciarlo en ningún momento.

Se añaden el SSJ y la NET como reacciones adversas de frecuencia no conocida.

Además, se añade la coriorretinopatía serosa central como reacción adversa de frecuencia no conocida.