Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Amiodarona: disfunción primaria del injerto postrasplante cardíaco. El uso de amiodarona en la persona receptora del trasplante antes del trasplante de corazón se ha asociado a un mayor riesgo de disfunción primaria del injerto (DPI). La DPI es una complicación potencialmente mortal que se presenta como una disfunción ventricular izquierda, derecha o biventricular que ocurre dentro de las primeras 24 horas de la cirugía de trasplante, sin una causa secundaria identificable. La DPI grave puede ser irreversible.

Hay que considerar el uso de un medicamento antiarrítmico alternativo con la máxima antelación en pacientes en lista de espera para trasplante de corazón.

Se añade la disfunción primaria del injerto postrasplante cardíaco como una reacción adversa de frecuencia no conocida.

Amitriptilina: reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluidas reacciones farmacológicas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, en asociación con el tratamiento con amitriptilina. La mayoría de estas reacciones se produjeron en un plazo de 2 a 6 semanas.

En el momento de la prescripción, se advertirá a los pacientes sobre los signos y síntomas y se les vigilará estrechamente para detectar reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones, hay que suspender inmediatamente el tratamiento con amitriptilina, no reanudarlo en ningún momento y considerar un tratamiento alternativo, según proceda.

Se añade DRESS como una reacción adversa de frecuencia no conocida.

Brivaracetam: reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, que pueden poner en peligro la vida o resultar mortales, en asociación con el tratamiento con brivaracetam.

En el momento de la prescripción, se advertirá a los pacientes sobre los signos y síntomas y se les vigilará estrechamente para detectar reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones, hay que suspender inmediatamente el tratamiento con brivaracetam y considerar un tratamiento alternativo.

Se añade el síndrome de Stevens-Johnson como una reacción adversa de frecuencia no conocida.

Macrogol 3350 (vía oral): convulsiones, rotura esofágica. Se han notificado casos de convulsiones asociadas al uso de macrogol 3350 con electrolitos para la preparación intestinal en pacientes con o sin antecedentes de convulsiones. Estos casos se han relacionado principalmente con anomalías electrolíticas como hiponatremia grave. Hay que tener precaución al prescribir macrogol 3350 con electrolitos en pacientes con antecedentes de convulsiones, mayor riesgo de convulsiones o riesgo de alteraciones electrolíticas. En caso de síntomas neurológicos, hay que corregir las anomalías de líquidos y electrolitos.

También se han notificado casos de rotura esofágica (síndrome de Boerhaave) asociados a vómitos excesivos tras la ingesta de macrogol 3350 con electrolitos para la preparación intestinal, principalmente en pacientes de edad avanzada. Hay que aconsejar a los pacientes que detengan la administración y busquen atención médica inmediata si presentan vómitos incoercibles y posterior dolor en el pecho, cuello y abdomen, disfagia, hematemesis o disnea.

Se añaden convulsiones y rotura esofágica (síndrome de Borheaave) como reacciones adversas de frecuencia no conocida.

Odevixibat: alteraciones hepáticas. Se han notificado elevaciones de ALT y AST en pacientes que recibieron odevixibat. Hay que realizar pruebas de función hepática en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con odevixibat y durante el mismo.

Se añade ALT elevada como una reacción adversa muy frecuente y AST elevada como una reacción adversa frecuente.

Secukinumab: reactivación del virus de la hepatitis B. Puede producirse una reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes tratados con secukinumab. Por lo tanto, hay que considerar la realización de pruebas para detectar la infección por el VHB en los pacientes que vayan a iniciar el tratamiento con secukinumab, de acuerdo con las directrices clínicas para inmunosupresores.

Es necesario controlar a los pacientes con serología positiva del VHB para detectar signos clínicos y analíticos de reactivación del VHB durante el tratamiento con secukinumab. Si se produce una reactivación del VHB durante el tratamiento con secukinumab, hay que considerar la suspensión del tratamiento y tratar a los pacientes de acuerdo con las directrices clínicas.

Además, se añade angioedema como una reacción adversa de frecuencia rara y eccema como una reacción adversa frecuente.

Valproato: reacciones adversas cutáneas graves, angioedema, interacciones. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y DRESS, eritema multiforme y angioedema, en asociación con el tratamiento con valproato. Es importante informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas manifestaciones cutáneas graves y vigilarlos estrechamente. En caso de que se observen signos de reacciones adversas cutáneas graves o angioedema, hay que realizar una evaluación rápida e interrumpir el tratamiento si se confirma el diagnóstico.

El tratamiento concomitante de valproato y clozapina puede dar lugar a una interacción y aumentar el riesgo de neutropenia y miocarditis inducida por clozapina. Si es necesario el uso concomitante de valproato con clozapina, se requiere una cuidadosa monitorización de ambos tratamientos.

Además, se añade hiperpigmentación como una reacción adversa de frecuencia desconocida y se especifica el origen eosinofílico del derrame pleural, ya conocido como reacción adversa de valproato.