Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Producidos por las glándulas suprarrenales, los corticosteroides (término que engloba a las hormonas esteroideas y que incluye a los glucocorticosteroides [también denominados glucocorticoides]) influyen en el metabolismo de los carbohidratos, las grasas y las proteínas, así como en otras funciones del organismo [1]. Los corticosteroides sintéticos están disponibles en formulaciones sistémicas (orales e inyectables) (véanse ejemplos en el Cuadro), así como en formas inhaladas, nasales, oftálmicas (para los ojos) y tópicas. Debido a que suprimen las respuestas inflamatorias e inmunitarias, los corticosteroides se utilizan ampliamente para tratar muchas patologías (como el asma, la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide) y para prevenir el rechazo de órganos en los pacientes que han recibido un trasplante.

El uso de corticosteroides se asocia a numerosos efectos adversos que se incluyen en las etiquetas de estos fármacos, como hipertensión arterial, niveles elevados de azúcar en sangre, úlceras gastrointestinales y osteoporosis (pérdida de masa ósea) [2].

En julio de 2011, el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen solicitó a la FDA que exigiera ciertas advertencias de seguridad adicionales en las etiquetas de los glucocorticosteroides [3]. En febrero de 2024, la FDA finalmente accedió parcialmente a nuestra petición [4].

De aquí en adelante, este artículo utilizará el término corticosteroides, en consonancia con la forma en que la FDA se refiere a esta clase de fármacos.

Petición de Public Citizen y cambios relacionados en el etiquetado/ficha técnica
En la petición que presentamos en 2011, solicitamos a la FDA que exigiera la revisión de las etiquetas de todos los corticosteroides sintéticos, para que se incluyeran advertencias sobre el aumento del riesgo de sufrir sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer que forma lesiones en el tracto gastrointestinal, los pulmones o la piel), así como el riesgo de que se activaran infecciones latentes causadas por diversos patógenos (como Ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis y Toxoplasma) [5].

Del mismo modo, pedimos a la agencia que exigiera advertencias universales en las etiquetas de los corticosteroides sobre un posible efecto adverso relacionado con los ojos, llamado coriorretinopatía serosa central (que se caracteriza por la acumulación de líquido bajo la retina que puede causar visión central borrosa e incluso desprender la retina). En particular, descubrimos que este efecto adverso no figuraba en el 87% de las etiquetas que revisamos, incluidas las de las formulaciones de prednisona.

Por último, pedimos a la FDA que revisara las etiquetas de todos los corticosteroides, según procediera, y que exigiera más cambios en el etiquetado/ficha técnica para garantizar que otros datos importantes sobre el uso y la seguridad de estos medicamentos se presentaran de forma consistente.

En su carta de respuesta de febrero de 2024, la FDA aceptó nuestras peticiones relativas a los riesgos de sarcoma de Kaposi y activación de infecciones latentes [6]. Por tanto, desde junio de 2024, se han incorporado advertencias estandarizadas relativas a estos riesgos en las etiquetas de los productos con corticosteroides sistémicos (Ver cuadro abajo) [7]. La agencia no exigió estas advertencias para los corticosteroides que se administran por vías de administración localizadas (como por vía tópica o por inhalación).

Aunque recibimos con satisfacción estas nuevas advertencias de seguridad suscitadas por nuestra petición, nos alarma la extrema tardanza de la FDA. De hecho, la agencia pudo haber exigido fácilmente los cambios en el etiquetado de seguridad explicados en nuestra petición, hace más de una década, para advertir al público sobre los riesgos de estos medicamentos ampliamente utilizados.

Es importante destacar que la FDA denegó nuestra petición en relación con el riesgo de coriorretinopatía serosa central y también se negó a revisar todas las demás etiquetas pertinentes para garantizar que otros datos importantes sobre el uso y la seguridad de los corticosteroides se presentaran de manera consistente.

Cuadro: Ejemplos de corticosteroides sistémicos comunes
Los corticosteroides suprimen el sistema inmunitario y aumentan el riesgo de infección por cualquier agente patógeno (incluyendo patógenos virales, bacterianos, fúngicos, protozoarios o helmintos). Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a nuevas infecciones, exacerbar infecciones existentes, aumentar el riesgo de propagación de infecciones, aumentar el riesgo de reactivación o exacerbación de infecciones latentes y enmascarar algunos signos de infección.

Las infecciones asociadas a los corticosteroides pueden ser leves, pero también graves y, en ocasiones, mortales. La tasa de complicaciones infecciosas aumenta con el incremento de las dosis de corticosteroides.

Monitoree el desarrollo de infección y considere suspender el corticosteroide o reducir la dosis, según sea necesario.

No administre corticosteroides por inyección en una bursa, articulación, tendón o lesión cuando haya una infección local aguda.

Tuberculosis: Si se utiliza un medicamento corticosteroide para tratar a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, puede producirse una reactivación de la tuberculosis. Vigile estrechamente a dichos pacientes para detectar la reactivación. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, los pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina deben recibir quimioprofilaxis.

Infecciones virales por varicela-zóster (herpes zóster) y sarampión: La varicela y el sarampión pueden tener un curso grave, o incluso mortal, en pacientes que no están inmunizados y que toman corticosteroides. En los pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides y que no han padecido estas enfermedades o no son inmunes, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición a la varicela y el sarampión:

• Si un paciente que recibe tratamiento con corticosteroides se expone a la varicela, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina contra la varicela zóster. Si se desarrolla varicela, puede considerarse el tratamiento con agentes antivirales.
• Si un paciente que recibe tratamiento con corticosteroides se expone al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina.

Reactivación del virus de la hepatitis B: La reactivación del virus de la hepatitis B puede ocurrir en pacientes portadores de hepatitis B tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides. La reactivación también puede ocurrir con poca frecuencia en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides y que parecen haber superado la infección por hepatitis B.

Antes de iniciar un tratamiento inmunosupresor (tan prolongado) con corticosteroides, los pacientes deben someterse a pruebas de detección de la infección por hepatitis B. A los pacientes que presenten indicios de infección por hepatitis B, se recomienda que consulten a un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la hepatitis B, con el fin de informarse sobre el monitoreo de la enfermedad y considerar un tratamiento antiviral contra la misma.

Micosis: Los corticosteroides pueden exacerbar las micosis sistémicas; por lo tanto, evite el uso de corticosteroides cuando se presenten dichas infecciones, a menos que se necesite el tratamiento con los mismos para controlar las reacciones medicamentosas. Para pacientes que reciben tratamiento crónico con corticosteroides y que desarrollan micosis sistémicas, se recomienda la suspensión de estos fármacos o la reducción de las dosis.

Amebiasis: Debido a que los corticosteroides pueden activar la amebiasis latente, se recomienda descartar la amebiasis latente o la amebiasis activa, antes de iniciar la terapia con corticosteroides, en pacientes que han pasado tiempo en los trópicos o en aquellos que presentan diarrea inexplicable.

Infestación por Strongyloides stercoralis (lombrices intestinales): Los corticosteroides deben utilizarse con gran precaución en pacientes de los que se sepa o se sospeche que padecen una infestación por Strongyloides. En estos pacientes, la inmunosupresión inducida por los corticosteroides puede dar lugar a una hiperinfección por Strongyloides y a una diseminación con migración larvaria generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis grave y sepsis por Gramnegativos potencialmente mortal (afección en la que las bacterias entran en el torrente sanguíneo).

Malaria cerebral: evite el uso de corticosteroides en pacientes con malaria cerebral.

Sarcoma de Kaposi: Se han notificado casos de sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides, con mayor frecuencia para enfermedades crónicas. La interrupción de los corticosteroides puede dar lugar a una mejoría clínica del sarcoma de Kaposi.

• Parafraseado a partir de la redacción de la FDA. Tenga en cuenta que la agencia exigió advertencias modificadas para Alkindi Sprinkle y Tarpeyo.

Qué hacer
Si está tomando corticosteroides o está pensando en tomarlos, comente sus posibles riesgos y beneficios con su médico. Para reducir sus riesgos, intente utilizar la dosis efectiva más baja de corticosteroides, durante el menor tiempo posible, e intente utilizar formas no sistémicas, si es posible.