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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

GLP-1. La FDA añade una nueva advertencia a los medicamentos GLP-1— Las etiquetas ahora advierten sobre el riesgo de aspiración pulmonar

(FDA Adds New Warning to GLP-1 Drugs — Labels now caution about pulmonary aspiration risk)
Kristen Monaco
MedPage Today, 8 de noviembre de 2024
https://www.medpagetoday.com/surgery/anesthesiology/112821
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2025; 28 (1)

Tags: semaglutida, Ozempic, Wegovy, Rybelsusse, tirzepatida, Mounjarose, Zepboundse, dulaglutida,Trulicity, exenatida, Byettase, Bydureon BCis, liraglutida,Victoza, Saxendase, lixisenatida, Adlyxin

Las etiquetas/fichas técnicas de todos los agonistas del receptor GLP-1 ahora incluyen una advertencia sobre el riesgo de aspiración pulmonar durante la anestesia general o la sedación profunda.

La advertencia afecta a todos los tratamientos que contienen agonistas del receptor GLP-1, incluyendo la semaglutida (Ozempic, Wegovy, Rybelsusse), tirzepatida (Mounjarose, Zepboundse), dulaglutida (Trulicity), exenatida (Byettase, Bydureon BCis), liraglutida (Victoza, Saxendase) y lixisenatida (Adlyxin).

Esta clase de fármacos, que incluye a los medicamentos inyectables y de administración oral que se usan para bajar de peso y para tratar la diabetes, retrasa el vaciamiento gástrico, lo que aumenta el riesgo de aspiración y regurgitación bajo anestesia.

Ha habido informes posteriores a la comercialización, raros, de casos de aspiración pulmonar en pacientes tratados con agonistas del receptor GLP-1 que se sometieron a cirugías electivas o procedimientos que requerían anestesia general o sedación profunda y que tenían contenido gástrico residual a pesar de haber seguido las recomendaciones de ayuno preoperatorio“, afirman las etiquetas actualizadas. Como resultado, los pacientes que consumen un agente GLP-1 deben informar a los proveedores de atención médica sobre cualquier cirugía o procedimiento planificado.

A pesar de la advertencia, las nuevas etiquetas no ofrecen recomendaciones para mitigar el riesgo de aspiración pulmonar (como una suspensión temporal antes de la cirugía o una modificación del ayuno preoperatorio), ylas autoridades se defienden afirmando que los datos disponibles son insuficientes. En los últimos tiempos, la idea de interrumpir el uso de GLP-1 antes de la cirugía ha dividido a los anestesiólogos [1], ya que algunas investigaciones indican un bajo riesgo de aspiración con el uso de GLP-1 [2], y otros estudios sugieren lo contrario [3].

La semana pasada, la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), junto con varias otras sociedades médicas, revirtió su guía de 2023 [4], que originalmente recomendaba una suspensión de los agentes GLP-1 inyectables y orales de una semana y de un día, respectivamente, antes de una cirugía electiva.

En cambio, la nueva guía de la ASA [5] establece que la mayoría de los pacientes pueden continuar con su medicación hasta el día de la cirugía, pero deben seguir una dieta líquida durante 24 horas antes del procedimiento, según las circunstancias específicas.

Referencias

  1. Randy Dotinga. New Weight-Loss Drugs Spark Debate About Safety During Surgery— Some anesthesiologists think current guidelines don’t go far enough. Medpage Today, 8 de septiembre de 2023 https://www.medpagetoday.com/special-reports/exclusives/106240
  2. Nicole Lou. No X-Ray Proof of Rare Surgical Complication Tied to GLP-1 Agonists — Conundrum of holding meds continues following conflicting reports of aspiration events. Medpage Today, 22 de octubre de 2024 https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/asa/112514
  3. Kristen Monaco. One-Week GLP-1 Agonist Hold Not Enough Before Anesthesia? — Even following this rule, increased residual gastric content still prevalent. MedPage Today, March 7, 2024 https://www.medpagetoday.com/surgery/anesthesiology/109066
  4. Kristen Monaco. ASA: Hold GLP-1 Agonists Before Elective Surgery — Or else run the risk of aspirating under anesthesia due to delayed gastric emptying. MedPage Today, June 30, 2023 https://www.medpagetoday.com/anesthesiology/generalsurgery/105297
  5. Kristen Monaco. ASA Advises No Longer Holding GLP-1 Agents Prior to Surgery for Most Patients — New guidance replaces earlier rec of a 1-week and 1-day hold of injectable and oral GLP-1 agents. MedPage Today, October 30, 2024 https://www.medpagetoday.com/surgery/anesthesiology/112653
creado el 27 de Febrero de 2025