Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Precauciones

Los tratamientos para el acné que se venden directamente en el supermercado tenían niveles altos de benceno — Los hallazgos de un estudio sugieren que el almacenamiento en frío puede prevenir su descomposición en carcinógenos

(Acne Treatments Taken Right Off the Shelf Had High Levels of Benzene — Study findings suggest cold storage may prevent breakdown into carcinogen)
Kristina Fiore
MedPage Today, 8 de octubre de 2024
https://www.medpagetoday.com/dermatology/generaldermatology/112292
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2025; 28 (1)

Tags: peróxido de benzoilo, seguridad del benceno, Acanya, Benzamycin, Cabtreo, Duac, Epiduo, Epsolay, Onexton, Twyneo

Investigadores descubrieron que decenas de productos de venta libre para el acné contenían niveles muy altos de benceno, un carcinógeno conocido, incluso los que se obtuvieron directamente de las estanterías de las tiendas.

Entre 111 productos de peróxido de benzoilo (BPO) comprados a varios minoristas en diversas partes de EE UU, aproximadamente un tercio (34%) tenía niveles de benceno superiores al límite que la FDA “restringe de forma condicionada” a 2 ppm, informó Kaury Kucera de Valisure, un laboratorio independiente ubicado en New Haven, Connecticut, y sus colegas.

Las concentraciones oscilaron ampliamente, desde 0,16 ppm a 35,3 ppm, y los estudios han demostrado que “no hay un nivel seguro de exposición al benceno“, señalaron en el Journal of Investigative Dermatology [1].

Además, los investigadores descubrieron que los productos se degradaban rápidamente a benceno al exponerse a niveles de UV similares a los de la luz solar, a una velocidad de aproximadamente 4,36 ppb por hora. “Esto sugiere que niveles razonables de exposición a los rayos UV de la luz solar pueden generar sustancialmente más benceno que la temperatura elevada que es razonable esperar durante el transporte“, escribieron.

También realizaron pruebas de frío en un producto de venta con receta, la crema de peróxido de benzoilo al 5% (Epsolay), la primera crema de BPO aprobada por la FDA para tratar la rosácea [2], lo que “confirma la expectativa de que el almacenamiento en frío estabiliza las formulaciones de BPO y respalda la guía provisional de la Sociedad Estadounidense del Acné y la Rosácea que sugiere el almacenamiento refrigerado de los productos BPO” [3].

Nuestra investigación demuestra que los productos BPO pueden generar benceno a temperatura ambiente y a la temperatura que suelen estar en las estanterias típicas, mientras que el almacenamiento en frío reduce significativamente esta formación“, dijo en una declaración el coautor Christopher Bunick de la Universidad de Yale en New Haven, Connecticut.

Estos hallazgos sugieren la necesidad de recomendar la refrigeración de los productos BPO a lo largo de la cadena de suministro, desde su fabricación hasta el uso por parte del paciente, para limitar la exposición al benceno”, continuó Bunick. “Hasta que se desarrollen fórmulas que impidan la formación de benceno, la refrigeración puede ser una solución práctica para minimizar la exposición innecesaria”.

Añadió que los dermatólogos “deberían seguir aconsejando a los pacientes sobre el uso adecuado de BPO, incluyendo los posibles riesgos asociados con la exposición a los rayos UV“.

Valisure había informado previamente que había encontrado benceno en productos BPO a temperatura corporal y a temperaturas más altas de las previstas durante su almacenamiento y transporte [4]. Basándose en esos hallazgos, la empresa envió una petición ciudadana a la FDA [5] solicitando que la agencia tomara medidas, por ejemplo revisar las guías para la industria, solicitar retiradas del mercado y suspender las ventas.

Este estudio da un paso más, y hace un análisis a temperatura ambiente y en diversas condiciones de luz ultravioleta. También descubrió que, con la crema de venta con receta, el benceno se iba formando linealmente a lo largo del tiempo al hacerse pruebas con una temperatura de 50 ºC (122 ºF).

Eso es a pesar de que este producto está encapsulado (un método utilizado para estabilizar los productos BPO), sugiriendo que puede no funcionar, informaron.

La inestabilidad de los productos BPO es similar al caso de los productos de ranitidina, dijeron los investigadores, que Valisure había demostrado anteriormente que degradaban altos niveles de nitrosodimetilamina (NDMA) tanto en los estantes de las tiendas como después de ser expuestos al calor [6].

Valisure también descubrió que algunos productos de metformina se degradaban en NDMA, lo que provocó retiradas del mercado [7]. Ha detectado benceno en otros productos de salud para el consumidor, incluyendo los desinfectantes para manos [8], protectores solares [9], desodorantes [10] y champús secos [11].

Richard Gallo, de la Universidad de California en San Diego, que no participó en el estudio, dijo en un comunicado de prensa que la investigación se “realizó con cuidado” y “debería poner fin a la cuestión de si el benceno está presente en los productos para el cuidado de la piel que contienen BPO“.

Ahora es importante que se realicen más estudios para determinar si la presencia de este posible carcinógeno en medicamentos con BPO se traduce en un mayor riesgo de cáncer“, afirmó Gallo.

Referencias

  1. Kucera K, Zenzola N, Hudspeth A, Dubnicka M, Hinz W, Bunick CG, Girardi M, Dabestani A, Light DY. Evaluation of Benzene Presence and Formation in Benzoyl Peroxide Drug Products. J Invest Dermatol. 2024 Oct 7:S0022-202X(24)02155-9. doi: 10.1016/j.jid.2024.09.009
  2. Ian Ingram, FDA OKs New Topical for Inflammatory Rosacea— Almost half of patients clear of lesions or nearly so with benzoyl peroxide 5% cream (Epsolay). Medpage Today, 25 de abril de 2022 https://www.medpagetoday.com/dermatology/generaldermatology/98387
  3. American Acne and Rosacea Society. Response Statement from the American Acne & Rosacea Society to the Valisure Citizen Petition on Benzene in Benzoyl Peroxide Drug Products. Mar 20, 2024 https://acneandrosacea.org/uncategorized/american-acne-rosacea-society-aars-responds-to-citizen-petition-submitted-by-valisure-regarding-benzene-in-benzoyl-peroxide-drug-products/
  4. Kucera K, Zenzola N, Hudspeth A, Dubnicka M, Hinz W, Bunick CG, Dabestani A, Light DY. Benzoyl Peroxide Drug Products Form Benzene. Environ Health Perspect. 2024 Mar;132(3):37702. doi: 10.1289/EHP13984. https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/EHP13984
  5. Jennifer Henderson. Benzene Can Form in Acne Treatments, Lab Finds — Benzoyl peroxide formulations can break down into the carcinogen. MedPage Today, March 7, 2024 https://www.medpagetoday.com/special-reports/features/109071
  6. Kristina Fiore. Does Zantac Break Down Into a Carcinogen? — Rather than contamination, “the fundamental problem is that it’s an unstable molecule” MedPage Today, October 3, 2019 https://www.medpagetoday.com/special-reports/exclusives/82550
  7. Kristen Monaco. NDMA Prompts Metformin Recall — FDA finds certain products with excessive levels of potential carcinogen. MedPage Today, May 29, 2020 https://www.medpagetoday.com/primarycare/diabetes/86757
  8. Jennifer Henderson. Benzene Found in Multiple Hand Sanitizer Brands — Known human carcinogen can be absorbed through the skin. MedPage Today, March 25, 2021 https://www.medpagetoday.com/special-reports/exclusives/91806
  9. Ryan Basen. Bad Day Sunshine: Benzene Found in Many Sun Care Products — Valisure also detected the carcinogen in hand sanitizers earlier this year. Medpage Today, 26 de mayo de 2021. https://www.medpagetoday.com/special-reports/exclusives/92799
  10. Jennifer Henderson. Benzene Found in Spray Deodorants Now Too, Valisure Says — Online pharmacy has previously petitioned FDA regarding contaminated hand sanitizers, sunscreens. MedPage Today, November 5, 2021 https://www.medpagetoday.com/special-reports/exclusives/95481
  11. Amanda D’Ambrosio. Dry Shampoo Added to List of Products Contaminated With Benzene — Findings represent the highest levels found in a consumer product to date, according to Valisure. MedPage Today, November 2, 2022 https://www.medpagetoday.com/special-reports/features/101550
creado el 27 de Febrero de 2025