Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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En marzo de 2024, Valisure [1], un laboratorio independiente con sede en Connecticut, comunicó que había encontrado altos niveles de benceno —un conocido carcinógeno humano— en medicamentos tópicos de venta con receta y de venta libre que contienen peróxido de benzoílo. Estos fármacos se utilizan habitualmente para tratar el acné, ya que tienen acción bactericida. Algunos ejemplos son Acanya, Benzamycin, Cabtreo, Duac, Epiduo, Epsolay, Onexton, Twyneo y genéricos.
Por ello, Valisure solicitó a la FDA que retirara del mercado y suspendiera las ventas de productos de peróxido de benzoílo en EE UU, entre otras medidas [2].
El benceno se ha relacionado con la leucemia y otros cánceres de células sanguíneas [3]. Puede entrar en el organismo por inhalación o ingestión (o contacto con la piel o los ojos) de productos que contengan esta sustancia. Por ello, la FDA ha determinado que los productos farmacéuticos no deben contener benceno [4]. Sin embargo, la agencia ha estipulado que si el uso de benceno es inevitable en la producción de un medicamento “con un avance terapéutico significativo”, su contenido de benceno no debe superar las dos partes por millón.
Valisure informó que había analizado muestras de 99 productos para el acné con peróxido de benzoílo, y 76 productos para el acné con otros ingredientes activos (como ácido salicílico o adapaleno). Todos los productos se compraron a grandes minoristas o a mayoristas farmacéuticos autorizados. A temperaturas normales, el 95% de los productos con peróxido de benzoílo dieron positivo en benceno, a menudo con valores muy superiores al límite que permite la FDA. En cambio, los otros 76 productos para el acné que se analizaron no contenían niveles detectables de benceno o estaban por debajo del límite permitido por la FDA.
Además, Valisure informó que, cuando se almacenaban durante dos semanas a menos de 50ºC (122º F), algunos medicamentos para el acné con peróxido de benzoílo formaban benceno más de 800 veces por encima del límite permitido por la FDA. Cabe destacar que el benceno formado puede filtrarse fuera de los envases intactos con peróxido de benzoílo al aire circundante, aumentando el alcance tóxico de esta sustancia y generando un grave riesgo de inhalación.
Según Valisure, la presencia de benceno en los medicamentos con peróxido de benzoílo no parece deberse a un problema de contaminación con otros materiales presentes en estos fármacos. Más bien, la causa parece ser la inestabilidad inherente de estos medicamentos, los cuales se descomponen en benceno.
La FDA debería responder rápidamente a la petición de Valisure. La retirada de los productos con peróxido de benzoílo del mercado estadounidense protegería a los consumidores de los riesgos de cáncer relacionados con el benceno.
Referencias