Precauciones

Resumen
La leishmaniasis cutánea (LC) es una enfermedad tropical desatendida que representa un importante desafío de salud pública en Brasil y en todo el mundo. La miltefosina, el único fármaco de administración oral disponible para la LC, se incorporó recientemente a los protocolos de tratamiento de Brasil en concordancia con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las revisiones de las autoridades sanitarias nacionales. Si bien esto representa un avance importante, la miltefosina se asocia con frecuentes efectos secundarios gastrointestinales y posibles riesgos teratogénicos, lo que requiere evaluaciones cuidadosas de la elegibilidad del paciente y un seguimiento clínico estrecho durante todo el tratamiento. Además, la ausencia de datos nacionales de efectividad subraya la necesidad de hacer un seguimiento cuidadoso durante la implementación del tratamiento a gran escala.

Este estudio, parte de un proceso más amplio de seguimiento de la implementación de este programa, busca estimar la frecuencia, intensidad y gravedad de los eventos adversos (EA) asociados con la miltefosina. También tiene como objetivo identificar los factores vinculados a la interrupción del tratamiento durante la fase piloto de distribución de miltefosina en el estado de Minas Gerais, Brasil.

Se realizaron análisis descriptivos para presentar medidas de tendencia central y dispersión para las variables. Además, se realizó un análisis multivariable para explorar la relación entre las variables explicativas y los resultados de interés. Entre 2021 y 2023, el 77,1% de los pacientes tratados con miltefosina experimentaron al menos un EA. La tasa de EA graves relacionados con el tratamiento fue de 1,3%. Los síntomas gastrointestinales fueron los EA notificados con mayor frecuencia, seguidos de las manifestaciones musculoesqueléticas.

La alteración de laboratorio observada con mayor frecuencia fue un aumento de la creatinina sérica, que se asoció significativamente con la hipertensión, la edad y la afectación de las mucosas por la leishmaniasis. No se registraron embarazos durante el período de implementación.

La tasa de interrupción temprana del tratamiento se produjo en el 11,8% de los casos, y la interrupción se asoció con la edad y las alteraciones de la creatinina sérica basal. La mitad de los pacientes requirieron interrupciones temporales del tratamiento o dosis irregulares, lo que extendió la duración del tratamiento más allá de los 28 días planificados.

Este modelo de farmacovigilancia proporciona información valiosa, lo que representa un enfoque potencialmente aplicable a otros programas de control de enfermedades desatendidas, especialmente cuando se introducen nuevas tecnologías de tratamiento.