Otros temas de farmacovigilancia

En septiembre de 2023, Prescrire respondió a una consulta organizada por la Comisión Europea antes de revisar el “Reglamento sobre modificaciones”, que establece los procedimientos para actualizar los permisos de comercialización cuando se solicitan nuevas indicaciones o cuando emergen nuevos datos (sobre los efectos adversos, la eficacia, el uso en niños, etc.) [1].

En febrero de 2024, Prescrire contribuyó a una consulta sobre el borrador de este reglamento [2]. La “devolución” de Prescrire incluyó tres solicitudes para modificar el reglamento:

• Crear la posibilidad de prolongar el período de evaluación de las modificaciones importantes (tipo II) (indicaciones nuevas o modificadas que tengan un impacto significativo sobre la calidad, la eficacia o la seguridad) para permitir que se realicen evaluaciones sólidas;
• Aumentar la transparencia, en particular publicando un informe de evaluación sobre cada modificación tipo II;
• Modificar los procesos para los productos combinados (compuestos de una especialidad farmacéutica y un dispositivo médico) o los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro mediante el procedimiento para modificaciones importantes (tipo II).

Apenas dos semanas después del fin del plazo para presentar respuestas a esta consulta, la Comisión Europea publicó la versión final del reglamento delegado… No se tomó en cuenta ninguna de las solicitudes de Prescrire [3].