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Resultados previstos y no previstos tras las advertencias de la FDA sobre los antidepresivos pediátricos: una revisión sistemática

(Intended And Unintended Outcomes After FDA Pediatric Antidepressant Warnings: A Systematic Review)
Soumerai SB et al
Health Affairs 2024; 43(10): 1360-1369
https://www.healthaffairs.org/doi/full/10.1377/hlthaff.2023.00263
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2025; 28 (1)

Resumen
En 2003, la FDA empezó a alertar sobre la asociación de los antidepresivos con los pensamientos y conductas suicidas que entre los jóvenes. La FDA emitió una advertencia en 2003 y en 2005 una advertencia de recuadro negro, y ambas se centraron en los niños y adolescentes menores de dieciocho años. La FDA amplió la advertencia de recuadro negro en 2007 para incluir a los adultos jóvenes. Ambas advertencias tenían como objetivo aumentar el monitoreo de los pensamientos y conductas suicidas por parte del médico.

Nuestra revisión sistemática identificó treinta y cuatro estudios de depresión que incluían resultados relacionados con el suicidio después de que la FDA emitiera estas advertencias; once de estos estudios cumplieron con los criterios de diseño de investigación establecidos para reducir los sesgos.

Los once estudios analizaron el seguimiento de los pensamientos y conductas suicidas, las visitas al médico por depresión, el diagnóstico de depresión, las visitas a psicoterapia, el tratamiento y el uso de antidepresivos y las intoxicaciones por fármacos psicotrópicos (un indicador de los intentos de suicidio) y las muertes por suicidio.

Evaluamos la posible repercusión en los adultos no destinatarios de las advertencias. El único estudio que midió la intención del médico de dar seguimiento a los pensamientos y conductas suicidas no encontró evidencia de que hubiera habido un aumento. Varios estudios han descubierto reducciones significativas, no deseadas, en los cuidados de la salud mental después de las advertencias. Tras estas reducciones, hubo un marcado aumento de las intoxicaciones por fármacos psicotrópicos y de muertes por suicidio.

Estos hallazgos respaldan la reevaluación de los riesgos y beneficios de las advertencias de recuadro negro que ha recomendado la FDA para los antidepresivos.

creado el 27 de Febrero de 2025