Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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O comitê de segurança da EMA, o PRAC, recomendou a suspensão das autorizações de comercialização de medicamentos contendo caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) na União Europeia (UE). Uma revisão do PRAC concluiu que existe um risco possível, mas não confirmado, de câncer em pessoas expostas ao 17-OHPC no útero. Adicionalmente, a revisão considerou novos estudos que mostraram que o 17-OHPC não é eficaz na prevenção do parto prematuro; também existem dados limitados sobre sua eficácia para outras indicações autorizadas.
Em alguns países da UE, os medicamentos com 17-OHPC são autorizados como injeções para prevenir a interrupção da gravidez ou o parto prematuro em mulheres grávidas. Eles também são autorizados para o tratamento de vários transtornos ginecológicos e de fertilidade, incluindo transtornos causados pela falta de um hormônio chamado progesterona.
O PRAC analisou os resultados de um grande estudo de base populacional [1], que analisou o risco de câncer em pessoas que foram expostas ao 17-OHPC no útero, durante um período de cerca de 50 anos a partir do momento em que nasceram. Os dados desse estudo sugerem que essas pessoas podem ter um risco maior de câncer em comparação com aquelas que não foram expostas aos medicamentos. Porém, o PRAC observou que havia um baixo número de casos de câncer no estudo e que o estudo tinha algumas limitações, como informações limitadas sobre fatores de risco para câncer. Assim, o Comitê concluiu que o risco de câncer em pessoas expostas ao 17-OHPC no útero é possível, mas não pode ser confirmado devido às incertezas.
Em sua revisão, o PRAC também considerou os dados sobre a eficácia dos medicamentos à base de 17-OHPC em seus usos autorizados, incluindo os resultados de um estudo [2] que avaliou o quão bem eles evitavam o parto prematuro. O estudo, que envolveu mais de 1.700 mulheres grávidas com histórico de parto prematuro, constatou que o 17-OHPC não é mais eficaz do que um placebo (um tratamento fictício) na prevenção de partos prematuros recorrentes ou de complicações médicas devido à prematuridade em recém-nascidos. O Comitê também analisou duas meta-análises publicadas [3,4] (análises combinadas de múltiplas pesquisas), que confirmaram que o 17-OHPC não é eficaz na prevenção do parto prematuro. Para os outros usos autorizados do 17-OHPC, o PRAC concluiu que há evidências limitadas de eficácia. Durante a revisão, também foram solicitadas informações de especialistas em obstetrícia, ginecologia e tratamento de fertilidade e de representantes de pacientes.
Considerando a preocupação levantada pelo possível risco de câncer em pessoas expostas ao 17-OHPC no útero, em conjunto com os dados sobre a eficácia do 17-OHPC em seus usos autorizados, o PRAC considerou que os benefícios do 17-OHPC não superam seus riscos em pra nenhuma indicação autorizada. Por isso, o Comitê recomenda a suspensão das autorizações de comercialização desses medicamentos. Existem opções alternativas de tratamento disponíveis.
Referências