Solicitações e mudanças nos rótulos/ficha técnica

• O Comitê Europeu de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) avaliou 38 casos de neoplasias malignas de células T após a administração de terapias CAR-T.
• Os pacientes que foram tratados com terapias CAR-T devem ser monitorados durante toda a vida para detectar essas possíveis neoplasias malignas secundárias.

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) informa sobre o risco de neoplasias malignas secundárias de células T associadas a terapias CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell, em inglês). Atualmente, existem seis terapias desse tipo autorizadas na UE e indicadas para certas neoplasias malignas hematológicas: axicabtagene ciloleucel (Yescarta), brexucabtagene autoleucel (Tecartus), ciltacabtagene autoleucel (Carvykti), idecabtagene vicleucel (Abecma), lysocabtagene maraleucel (Breyanzi) e tisagenlecleucel (Kymriah). No momento da emissão desta nota informativa, quatro deles se encontram sendo comercializados na Espanha.

Desde o final de 2023, o Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância europeu (PRAC, em inglês) avaliou 38 casos de neoplasias malignas secundárias, principalmente linfoma ou leucemia de células T, relatados entre 42.500 pacientes que receberam qualquer uma das terapias mencionadas. Em metade dos casos, foram realizados testes adicionais, obtendo resultados positivos em sete deles para o transgene CAR, o que sugere que as próprias células que se encontram nas terapias administradas podem estar envolvidas no desenvolvimento da doença. As neoplasias secundárias demoraram de algumas semanas a anos após a administração da terapia CAR-T para aparecer.

Essas terapias são administradas apenas em centros autorizados pelo Ministério da Saúde; porém, é possível que esses pacientes sejam acompanhados em seu centro de origem. A AEMPS informa a importância do monitoramento durante toda a vida do paciente para detectar essas possíveis neoplasias secundárias, ou seja, diferentes do diagnóstico do câncer original do paciente. Esta recomendação também se aplica a terapias de fabricação não industrial.

Nota de Salud y Fármacos. Segundo a Reuters [1], a EMA exige que as terapias CAR-T incluam uma advertência por escrito sobre o risco associado de cânceres hematológicos secundários. A FDA já havia emitido a mesma advertência em abril, após uma revisão de segurança de cinco meses, e também exige o monitoramento durante toda a vida dos pacientes que recebem terapias CAR-T.