Regulación Internacional

Resumen
A EE UU le ha costado establecer la competencia en el mercado de los productos biológicos, terapias derivadas de células vivas. En el caso de los medicamentos de moléculas pequeñas, la aparición de los medicamentos genéricos al final del periodo de exclusividad generó competencia directa e impulsó la competencia de precios, reduciendo el gasto.

En 2010, para estimular la competencia en el mercado de los productos biológicos, el Congreso creó una vía simplificada para que la FDA aprobara versiones comparables de medicamentos biológicos, denominados biosimilares. Sin embargo, la competencia de los biosimilares en EE UU sigue siendo menor que en los países europeos. Por ejemplo, en agosto de 2020, había 52 biosimilares disponibles en Alemania, y solo 15 en EE UU [1]. Un factor importante que ha contribuido a esta «brecha biosimilar» ha sido el hecho de que los biosimilares de biológicos de grandes ventas como adalimumab (Humira) y etanercept (Enbrel) solo estaban (o estarán) disponibles comercialmente en EE UU varios años después de recibir la aprobación de la FDA, mientras que en Europa estuvieron disponibles años antes [2].

Hasta finales de 2021, los biosimilares tardaron una media de 301 días en recibir la aprobación de la FDA y estar disponibles para su uso [3]. En un estudio reciente, la mediana del tiempo transcurrido entre la aprobación de un medicamento biológico y el momento en que su primer biosimilar se puso a disposición de los pacientes estadounidenses fue de 21,5 años [4]. Esta escasez de competencia ha contribuido al elevado gasto estadounidense en biológicos. Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos, en 2022 el 41% del gasto farmacéutico de EE UU se destinó a productos biológicos, que representaron el 16% de las recetas estadounidenses [5].