América Latina

El portal Salud con Lupa ha publicado los detalles de un proyecto de Ley que, de ser aprobado, podría debilitar significativamente las funciones de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). La propuesta permitiría que los laboratorios farmacéuticos omitan presentar información clave sobre la eficacia y seguridad de sus productos para obtener registros sanitarios en Perú. Esto comprometería los controles de calidad y seguridad de los medicamentos, exponiendo a los pacientes a riesgos graves [1]. A continuación, se resume la situación.

Desde mayo de 2023, el congresista Ernesto Bustamante, de la bancada de Fuerza Popular, impulsa una propuesta legislativa que amenaza la autonomía y funciones de la Digemid. Bustamante argumenta que la iniciativa facilitará el acceso a medicamentos genéricos más baratos y de igual eficacia. Sin embargo, el proyecto, que fue devuelto a la Comisión de Salud en agosto de 2024, modificaría los requisitos para la aprobación de registros sanitarios de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, especialmente aquellos para tratar el cáncer y las enfermedades raras.

Aunque el proyecto podría agilizar la operatividad de la agencia, en realidad debilita las funciones de la Digemid al impedirle revisar información técnica crucial sobre la calidad y eficacia de los medicamentos. Entre los cambios más preocupantes se encuentra la eliminación de la exigencia de estudios de bioequivalencia y los estudios de estabilidad. Bajo esta propuesta, las farmacéuticas solo tendrían que presentar un certificado de registro en un país de alta vigilancia sanitaria y un certificado de libre comercialización. Además, el proyecto no menciona el ingreso de medicamentos genéricos intercambiables, siendo incorrecto afirmar que, de aprobarse la ley, los pacientes accederán a opciones más baratas y de igual eficacia, como ha sostenido el congresista Bustamante.

También, los medicamentos importados podrían estar etiquetados en idiomas extranjeros como inglés, coreano o japonés, lo que dificultaría la comprensión de las instrucciones de uso y almacenamiento. Esto aumentaría el riesgo de errores en la administración o dosificación, afectando gravemente a los pacientes. También existe el peligro de que los medicamentos incluyan indicaciones o dosificaciones no autorizadas, lo que sería especialmente perjudicial para poblaciones vulnerables como niños y mujeres embarazadas.

Cabe destacar que, antes de ser parlamentario, Bustamante fue director de dos laboratorios privados y una empresa farmacéutica, por lo que se han cuestionado sus posibles conflictos de interés.

Frente a esta propuesta, el Colegio Médico del Perú y el Colegio Químico Farmacéutico han advertido que dicha Ley debilitaría los controles de la Digemid, permitiendo el ingreso de medicamentos falsificados o con una composición diferente a la declarada. El colectivo “Los Pacientes Importan”, que agrupa a más de 30 asociaciones de personas con enfermedades raras y huérfanas, también ha cuestionado la iniciativa. Sostienen que el proyecto no beneficia a los pacientes y los expone a medicamentos de dudosa calidad. Estos pacientes ya enfrentan diagnósticos tardíos debido a la falta de especialistas y deben costear medicamentos que los seguros públicos no cubren. Facilitar el ingreso de productos de baja calidad solo agravaría su situación.

El Colegio Médico del Perú recomienda fortalecer la gestión de la Digemid y promover la oferta y demanda de medicamentos genéricos y biosimilares seguros, eficaces y de calidad, siguiendo los lineamientos de la OMS, la política andina de medicamentos y la política nacional de medicamentos. Esto garantizaría el cumplimiento de estándares de calidad que protejan la salud de los peruanos.

Situación actual del proyecto
En septiembre de 2023, el Ministerio de Salud declaró que el proyecto no era viable, ya que los productos farmacéuticos deben someterse a evaluaciones exhaustivas por parte de la Digemid antes y después de su aprobación. Además, advirtió que los criterios propuestos carecen de bases técnicas y científicas, lo que podría comprometer seriamente la salud pública.

Sin embargo, el martes 3 de diciembre del 2024, la Comisión de Salud del Congreso postergó el debate del proyecto en lugar de archivarlo, acordando revisarlo en su próxima sesión ordinaria.