Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen ejecutivo
El 14 de junio de 2024 tuvo lugar un taller híbrido (presencial y por Internet) organizado por los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA por su siglas en inglés Heads of Medicines Agencies) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para hablar sobre el plan elaborado por el Grupo sobre la Gestión de las Grandes Bases de Datos (Big Data) de la HMA-EMA 2023-2025 (HMA-EMA Big Data Steering Group plan 2023-2025). Este taller se realizó para recopilar las perspectivas sobre el borrador del documento de reflexión (RF) sobre la evidencia de la práctica clínica (Real World Evidence o RWE), discutir las prioridades para el desarrollo y la colaboración en futuras guías regulatorias sobre la RWE, e involucrar a las partes interesadas en la metodología que se utilizará para generar RWE en el contexto de la toma de decisiones regulatorias.
El taller también sirvió para presentar el Grupo de Trabajo sobre Metodología (Methodology Working Party, por sus siglas en inglés MWP), y un borrador de su plan para el desarrollo de la guía para generar evidencia de la práctica clínica.
El taller fue presidido por Peter Arlett (EMA, copresidente del BDSG) y Jeppe Larsen (Agencia Danesa de Medicamentos, director de dispositivos médicos. Durante el taller, los participantes de organizaciones de pacientes, el mundo académico, los titulares de registros, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), la industria (farmacéutica y de dispositivos médicos), la Comisión Europea y los reguladores de medicamentos intercambiaron experiencias, puntos de vista e ideas sobre cómo fortalecer y asegurar el uso de datos de la práctica clínica (Real World Data o RWD) para fines regulatorios. Se identificaron los desafíos clave y los participantes hicieron sugerencias, sentando las bases para futuras mejoras del uso de la evidencia procedente de la práctica clínica en la regulación de medicamentos.
El taller marcó un hito importante en avanzar el debate sobre el uso de la evidencia de la práctica clínica en la atención médica. Todos los materiales, incluida la agenda, las presentaciones y una grabación, están disponibles en la página que creo la EMA para el taller del Grupo Directivo Conjunto de los Directores de las Agencias Reguladoras/EMA sobre Grandes Bases de Datos (Joint HMA/EMA Big Data Steering Group) sobre métodos relacionados con la evidencia de la práctica clínica.