Ensayos Clínicos y Ética

El documento de Redbioética presenta una evaluación crítica de la Declaración de Helsinki 2024 destacando avances y retrocesos en la protección de los participantes de la investigación médica. Algunos aspectos positivos de la nueva versión reconocidos por Redbioética son:

• Expansión del alcance ético: La Declaración ya no se dirige solo a médicos, sino también a equipos de investigación y organizaciones, lo que amplía la responsabilidad ética.
• Reconocimiento de desigualdades estructurales: Se enfatiza la necesidad de involucrar a las comunidades en todas las fases de la investigación, promoviendo un enfoque más justo y equitativo.
• Uso de intervenciones no comprobadas: Se refuerza la idea de que intervenciones no comprobadas no pueden usarse para eludir regulaciones éticas; en cambio, deben ser objeto de investigación rigurosa.

Respecto a los vacíos éticos, Redbioética advierte que la Declaración 2024 mantiene retrocesos históricos, perpetuando desigualdades en la investigación médica global:

• Flexibilidad en el uso de placebos: La nueva versión permite el uso de placebos en condiciones metodológicamente justificables, incluso cuando existen tratamientos eficaces, lo que a su juicio contradice principios previos más estrictos y abre la puerta a dobles estándares éticos, donde investigaciones inaceptables en países ricos pueden realizarse en países periféricos.
• Acceso post ensayo deficiente: Reconocen la necesidad de que los participantes continúen recibiendo tratamientos efectivos, pero no hay un mecanismo obligatorio que garantice este acceso, dejando la decisión en manos de los patrocinadores, sin asegurar la equidad en la distribución de beneficios.
• Resaltan la no adopción de medidas clave para la supervisión ética propuestas por Redbioética como la revisión obligatoria por comités de ética en países sin regulaciones claras, el monitoreo continuo de seguridad y eficacia y la regulación de estudios observacionales, para evitar que intervenciones experimentales se apliquen sin control adecuado.

Redbioética advierte también que la flexibilidad en el uso de placebos y la falta de acceso garantizado a intervenciones eficaces podría favorecer una práctica de “dobles estándares” en la ética: Investigaciones con niveles de protección más bajos pueden realizarse en países de bajos y medianos ingresos, donde la regulación es más laxa y se corre el riesgo de que participantes en esos países sean usados como “sujetos de prueba”, sin garantizarles beneficios tangibles de la investigación.

Recomendaciones para Mejorar la Declaración de Helsinki:
Para fortalecer la ética en la investigación médica, Redbioética propuso medidas concretas, muchas de las cuales no fueron incluidas en la versión final 2024:

1. Incorporar explícitamente los derechos humanos como principio central de la Declaración.
2. Prohibir los dobles estándares, asegurando un marco ético único para todos los países.
3. Restablecer la distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica.
4. Restringir el uso de placebos únicamente cuando no haya tratamientos eficaces disponibles.
5. Garantizar el acceso post ensayo a los tratamientos para los participantes.
6. Exigir transparencia en la toma de decisiones éticas, asegurando la inclusión de países en desarrollo en las revisiones futuras.
7. Asegurar un consentimiento informado real mediante procesos dialógicos y accesibles.
8. Reforzar la supervisión de intervenciones no comprobadas, evitando la flexibilización de regulaciones en contextos de crisis sanitarias.

Finalmente, Redbioética afirma su compromiso ¨para que futuras revisiones de la DH aborden estas lagunas y eleven los estándares éticos globales, para que la investigación médica se lleve a cabo de manera justa y equitativa, especialmente en los países más pobres, donde muchas investigaciones de la industria biomédica, en especial de las grandes corporaciones farmacéuticas, son subcontratadas para reducir costos, mientras que el acceso a estas terapias no se encuentra disponible ni accesible. ¨

Se aclara que: ¨las opiniones aquí expresadas son responsabilidad de la Redbioetica, las cuales no necesariamente reflejan las de la UNESCO y no deben comprometer a la organización de ningún modo. Las denominaciones empleadas y la forma en que aparecen los datos no implican de parte de UNESCO ni de la Redbioetica, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades, personas, organizaciones, zonas o de sus autoridades, ni sobre la delimitación de sus fronteras o límites. ¨