Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Introducción: En el cambiante panorama de la investigación médica, hay que respetar las consideraciones éticas incluso después de que se hayan concluido los ensayos clínicos, en particular en lo que respecta a la atención que posteriormente se debe ofrecer a los participantes. Este estudio explora las responsabilidades que los investigadores y los Comités de Ética de la Investigación (CEI) consideran que tienen respecto a garantizar el bienestar de los participantes una vez concluidos los ensayos.

Guiada por marcos éticos como el Informe Belmont y la Declaración de Helsinki, la investigación destaca la obligación de proporcionar acceso continuo a intervenciones que han aportado beneficios, especialmente en entornos con escasos recursos.

Métodos: Este estudio cualitativo de un caso fenomenológico utilizó, principalmente, dos métodos de recopilación de datos: debates en grupos focales (GDF) y entrevistas en profundidad. El grupo de discusión contó con la participación de miembros de CEI de tres instituciones con amplia experiencia en investigación clínica, con financiamiento externo y realizada en colaboración con socios internacionales: Kilimanjaro Christian Medical Centre [KCMC], Kilimanjaro Clinical Research Institute [KCRI] y Kilimanjaro Christian Medical University College [KCMUCO].

Además, se llevaron a cabo entrevistas en profundidad con investigadores de estas instituciones. Los miembros del CEI eran elegibles para participar en el grupo de discusión, mientras que los investigadores fueron seleccionados intencionalmente siguiendo el principio de saturación. Las entrevistas y el grupo de discusión se transcribieron y tradujeron al inglés. Se utilizó el software NVIVO 12 para la gestión y el análisis de datos, incluyendo la familiarización con los datos, la codificación y la identificación de temas.

Resultados: El análisis reveló temas clave relacionados con las responsabilidades posteriores al ensayo, incluyendo los desafíos para implementar los principios éticos y garantizar la continuidad en la atención de los participantes. Se identificaron brechas e inconsistencias significativas en el apoyo posterior al ensayo, particularmente en entornos de bajos recursos.

Conclusión: Los hallazgos resaltan la necesidad urgente de reevaluar y mejorar la atención a los participantes en los ensayos una vez se ha concluido la investigación clínica. El estudio aboga por el desarrollo de mecanismos de apoyo sólidos, la distribución equitativa de los beneficios de la investigación y una mejor supervisión ética para defender los derechos y el bienestar de los participantes. Estos conocimientos contribuyen a promover la bioética y un entorno de investigación que priorice las consideraciones éticas y el bienestar de los participantes.