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Ensayos Clínicos y Ética

Canadá. En Canadá, si se violan los derechos humanos en las investigaciones con financiación privada no hay consecuencias, afirma un experto en ética

(No consequences’ for violating human rights in privately funded research in Canada, says ethics expert)
Geoff Leo
CBC News, 2 de diciembre de 2024
https://www.cbc.ca/news/canada/saskatchewan/ethics-research-canada-privately-funded-1.7393063
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos y Ética 2025; 28 (1)

Tags: ámbito de aplicación de la regulación ética de los ensayos clínicos, impunidad para los que violan principios éticos al hacer investigación, investigación con ondas cerebrales, universidades evaden hacer control ético

Aproximadamente el 85% de los ensayos clínicos que se hacen en Canadá están financiados por el sector privado

La primavera pasada, Janice Parente leyó un relato en CBC sobre un dudoso estudio de ondas cerebrales dirigido principalmente a niños indígenas de Saskatchewan, que despertó inmediatamente su interés.

Esto se debe a que la científica y experta en ética en la investigación con sede en Quebec estaba dando los toques finales a un libro que criticaba el sistema canadiense de supervisión de la investigación.

El objetivo del estudio de la Escuela Prince Albert (Prince Albert School Study o PASS), que se realizó entre 2014 y 2016, era probar los beneficios del entrenamiento con ondas cerebrales en niños de 12 a 15 años y sus padres o tutores.

James Hardt, el científico estadounidense que dirigió el estudio afirma que el entrenamiento con ondas cerebrales puede lograr que los participantes sean más inteligentes, más felices y superen los traumas. Dijo que también puede permitirles levitar, caminar sobre el agua y visitar ángeles.

Parente dijo que la gran cantidad de señales de alerta en el PASS la dejó sin aliento.

“Violó todo”, dijo, describiéndolo como un fracaso colosal.

Al saber que el estudio PASS había sido aprobado por dos universidades canadienses, Parente pensó: “Podría escribir un libro sólo sobre esto“. En su lugar, está añadiendo un capítulo sobre el tema a su próximo libro, titulado provisionalmente Ethics on Trial: Protecting Humans in Canada’s Broken Research System (La ética en tela de juicio: la protección de los seres humanos en el fallido sistema de investigación de Canadá).

Pero a través de sus interacciones con CBC, Parente hizo otro descubrimiento: el organismo del gobierno federal que supervisa la ética en la investigación, la Secretaría de Conducta Responsable en la Investigación (Secretariat on the Responsible Conduct of Research), no tiene jurisdicción sobre los ensayos clínicos financiados con fondos privados, que representan aproximadamente el 85% de toda la investigación de este tipo en este país.

Esta revelación me sorprendió“, dijo. “Todos con los que he hablado estaban igualmente sorprendidos“.

Martin Letendre, abogado y especialista en ética en la investigación radicado en Quebec, dijo que este hecho demuestra que el sistema de ética en la investigación de Canadá es el “salvaje Oeste”.

Claramente, no tiene ningún sentido“, dijo Letendre, que es presidente del CEI Veritas, un comité privado de ética en la investigación fundado por Parente. “Va a ser una gran sorpresa para cualquiera del mundo académico que esté estudiando o para los expertos en la gobernanza de la investigación en el país“.

Janice Parente, fundadora de Human Research Accreditation Canada (Acreditación de investigación en seres humanos de Canadá), dice que, en Canadá, los participantes en una investigación no tienen a quién recurrir cuando se violan sus derechos durante un estudio de investigación financiado con fondos privados.

Parente dice que, si ella no estaba al tanto de la falta de jurisdicción de la Secretaría en estos casos, tampoco lo está la mayoría de las personas que se ofrecen voluntariamente para participar en estudios de investigación. Ella dice que esto hay que corregirlo.

El formulario de consentimiento informado debería decir: ‘Este estudio está siendo financiado por un grupo privado y, por lo tanto, si algo te sucede, es tu problema’“, dijo.

Alma Stonestand y su hija Chyna participaron en PASS en 2014.

Alguien nos causó daños a nosotros. A nuestros hijos. Y alguien debe rendir cuentas por ello“, dijo Stonestand a CBC a principios de este mes.

Parente dijo que esta revelación envía un mensaje escalofriante a personas como Stonestand que participan en investigaciones financiadas con fondos privados.

No estás protegido“, dijo Parente.

Un estudio cuestionable
PASS fue un estudio financiado con fondos privados y estuvo liderado por el Instituto Biocybernaut con sede en Arizona. La empresa estaba probando su programa patentado de entrenamiento con ondas cerebrales en estudiantes de escuelas con predominio de estudiantes indígenas y sus padres. La financiación provino de Allan Markin, un exejecutivo petrolero de Alberta, copropietario de Calgary Flames y conocido filántropo.

Si bien Markin aceptó financiar el estudio de Biocybernaut, su abogado señaló a CBC que ni él ni su empresa, Pure North S’energy Foundation, estaban “involucrados en la supervisión directa del trabajo de Biocybernaut“.

Biocybernaut prometió a los estudiantes que el entrenamiento con ondas cerebrales aumentaría su felicidad, alegría e inteligencia, y los ayudaría a recuperarse de la ansiedad y el trauma.

Hace aproximadamente una década, un científico estadounidense especializado en ondas cerebrales obtuvo permiso para experimentar con niños indígenas en Canadá, en un intento de curarles sus traumas. Geoff Leo de CBC investigó cómo se aprobó el programa Biocybernaut y descubrió un enorme vacío en la supervisión.

Los estudiantes fueron reclutados por Biocybernaut con la ayuda del sistema escolar de Prince Albert. Los participantes conocieron muy pocos detalles sobre la investigación con antelación.

Cada estudiante fue trasladado en avión a Victoria, B.C., acompañado de un padre o tutor, durante una semana. Se los colocó solos en habitaciones oscuras, a veces durante varias horas al día, mientras escuchaban sonidos generados por sus propias ondas cerebrales y aprendían a controlarlas.

Cambia tus ondas cerebrales, cambia tu vida“, decía el folleto promocional distribuido en las escuelas.

El estudio fue aprobado por el comité de ética de investigación (CEI) de la Universidad de Regina. Un CEI de la Universidad de Calgary dio su aprobación para que sus investigadores analizaran los datos obtenidos por el proyecto.

Los expertos consultados por CBC calificaron el experimento de extraño, impactante, abusivo y poco ético; señalaron que carecía de consentimiento informado y que algunos de los métodos de investigación eran riesgosos y no estaban probados.

Al reflexionar sobre el hecho de que dos universidades aprobaron el estudio, Ian Mosby, un historiador médico de la Universidad Metropolitana de Toronto, concluyó que “claramente se cometió un grave error“.

Las universidades se investigaron a sí mismas
Cuando a principios de este año la CBC se puso en contacto con el vicepresidente de investigación de la Universidad de Regina, Christopher Yost, escribió: “Lamentamos cualquier papel que la U de R pueda haber tenido en causar sufrimiento o daño a los niños, los padres o la comunidad de la Escuela Prince Albert en relación con este estudio”.

Dijo que después de que la CBC le llamara la atención sobre el estudio, solicitó una revisión informal. Como resultado, la universidad ha establecido nuevos procedimientos para garantizar que la investigación propuesta sea revisada rigurosamente por expertos adecuados y representantes de la comunidad indígena.

CBC preguntó a Yost si la revisión descubrió qué es lo que había fallado en el CEI y por qué. No respondió.

William Ghali, vicepresidente de investigación de la Universidad de Calgary, dijo a CBC que los detalles en la historia del PASS “son preocupantes, y las críticas y cuestiones éticas planteadas son válidas”.

Dijo que inició una revisión interna a principios de este año, cuando CBC comenzó a hacer preguntas. Encontró que el CEI emitió su aprobación después de que los datos ya se habían recopilado. Simplemente estaba autorizando a los investigadores a analizar esos datos.

En un correo electrónico, CBC señaló que Stephen Hoption-Cann, un experto en ética en la investigación de la facultad de medicina de la Universidad de Columbia Británica dijo que a pesar de eso, el CEI de la Universidad de Calgary estaba obligado a evaluar la ética del estudio.

“Obviamente, no se pueden tomar datos o muestras que se desconoce si se recogieron de manera ética”, dijo Hoption-Cann.

Ghali respondió diciendo que “declarar, a posteriori, no es apropiado, porque la retrospectiva proporciona más información sobre si un proceso de revisión ha sido ‘aprobado’ o ‘reprobado’“.

Parente dijo que ambas universidades han mostrado falta de transparencia.

Ese es un sistema enfermo“, dijo Parente. “No te dicen qué hicieron mal. Así que no hay nada para estos pobres participantes en la investigación que sufrieron en ese estudio“.

Alma Stonestand cree que las universidades “sólo esperan que esto desaparezca“. Ella dice que eso no va a suceder, y agregó que nadie ha explicado nunca por qué se aprobó el estudio ni ha asumido responsabilidad por él.

“No me gusta tener la sensación de que me tratan como si no fuera un ser humano”, dijo Stonestand. “Todos estamos tratando de averiguar, ¿hacia dónde vamos a partir de aquí? ¿Qué hacemos?

Una denuncia formal
Parente se puso en contacto con CBC después de leer el relato sobre PASS en junio.

Alma Stonestand dijo que no tenía idea de que le colocarían electrodos en la cabeza hasta que llegó a las instalaciones de Biocybernaut en Victoria, B.C. (Enviado por Alma Stonestand)

Ella es una experta reconocida en la revisión ética de protocolos de investigación. En 2017, Parente fundó Human Research Accreditation Canada, una organización independiente, sin fines de lucro, que acredita instituciones de investigación como las universidades, asegurándose de que son responsables de seguir los estándares nacionales. Dos años después, creó la Human Research Standards Organization, que ha desarrollado una serie de estándares nacionales para las organizaciones gubernamentales que realizan investigaciones en seres humanos.

A pedido de CBC, revisó la documentación recabada para su investigación.

Ella y sus colegas estaban tan alarmados que en julio presentaron una queja ante la Secretaría de Conducta Responsable en la Investigación (Secretariat on the Responsible Conduct of Research), una rama de las tres agencias federales que financian la investigación en Canadá, conocidas como las Tri-agencias (Tri-agencies).

Parente dice que para recibir dinero de las Tri-agencias, las universidades u otras organizaciones de investigación deben firmar la Declaración de Política de los Tres Consejos (Tri-Council Policy Statement o TCPC, por sus siglas en inglés), sobre la Conducta Ética en la Investigación que Involucra a Seres Humanos, prometiendo que “la investigación realizada bajo sus auspicios cumple con esta política“.

La declaración agrega que “el incumplimiento de los requisitos de TCPS, ya sea por parte del investigador o la institución, puede resultar en la toma de medicas por parte de las agencias“. Las sanciones pueden ir desde una carta redactada con severidad hasta una reprimenda pública o la pérdida del financiamiento.

La Secretaría, explicó Parente, es la encargada de verificar que se respeta la Declaración. Tiene el poder de ordenar que una universidad que realice una investigación y tiene autoridad para revisar esa investigación y asegurarse de que se ha hecho correctamente.

“La Secretaría se asegurará de que se realice una investigación“, dijo.

La queja que Parente y sus colegas presentaron acusaba a PASS de lo siguiente:

  • La solicitud que se presentó para hacer la revisión ética de la investigación no describía el propósito del estudio, no justificaba la metodología utilizada ni proporcionaba suficiente información para evaluar los riesgos del estudio.
  • Dicha solicitud no justificaba la realización de ese tipo de estudio en niños.
  • El folleto del estudio era más bien un “folleto de ventas” que prometía hacer que los participantes fueran más inteligentes, felices y saludables, sin presentar evidencia, resultandoen “influencia indebida en los estudiantes y sus padres“.
  • El formulario de consentimiento no describía lo que sucedería durante el proceso de investigación, ni los riesgos a los que se enfrentaban los participantes.
  • El sistema escolar de Prince Albert estaba ayudando a los investigadores a reclutar niños para el estudio, generando un desequilibrio de poder.

Los denunciantes concluyeron que se podría haber evitado mucho daño si los comités de ética en investigación hubieran hecho su trabajo y hubieran impedido la realización de este estudio.

“[Los investigadores] realmente explotaron al máximo a esa población“, dijo Parente. “¿Cómo es que tú lo ves, yo lo veo y todo el mundo en mi alrededor lo ve, pero el comité de ética en investigación no lo vio? Me pone muy triste“.

Las universidades solo son responsables ante sí mismas
Después de conocer la denuncia de Parente, CBC se puso en contacto con la Secretaría para conocer el estado de su investigación. Pero no hubo investigación.

La Secretaría le dijo a CBC que no tiene jurisdicción sobre los estudios financiados con fondos privados.

“En el caso del Estudio de la Escuela Prince Albert, la investigación no fue financiada por las agencias federales que otorgan subvenciones para la investigación y, por lo tanto, está fuera de la jurisdicción de la Secretaría”, dijo Karen Wallace, directora ejecutiva de la Secretaría, en un correo electrónico a CBC.

CBC señaló a Wallace que el sitio web de ética del gobierno federal dice que sus políticas de investigación humana se aplican “a la investigación financiada por agencias y no agencias“.

Wallace respondió que el gobierno espera que las instituciones de investigación sigan su política cuando se trata de estudios financiados con fondos privados, pero sus poderes de ejecución solo se aplican a la investigación financiada por el gobierno.

Dijo que, si alguien tiene una queja sobre un estudio financiado con fondos privados, debe quejarse a la organización que realizó la investigación. Otra opción es llevar a la institución de investigación a los tribunales.

Si bien la Secretaría no puede asesorar sobre los recursos disponibles para alguien que tenga inquietudes sobre los procesos institucionales para hacer investigación que no está financiada por las Agencias, esperamos que haya otras vías disponibles, por ejemplo, a través de procedimientos legales“, dijo Wallace.

“¿Para qué existe la Secretaría?”
Parente dijo que sabía que el sistema de supervisión de la investigación de Canadá era malo. No tenía idea de que fuera tan malo.

Dijo que era alarmante porque siempre había creído que la Secretaría se aseguraría de que cualquier violación de la política fuera investigada, independientemente de la fuente de financiación.

Dijo que es increíble que las Tri-agencias exijan a las universidades que se comprometan por escrito a seguir las reglas éticas, “pero si no lo hacen, no hay consecuencias“.

Martin Letendre, que formó parte del Panel sobre Conducta Responsable en la Investigación del Tri-Consejo entre 2012 y 2014, señala que la gran mayoría de la investigación que se lleva a cabo en Canadá se financia con fondos privados y, por lo tanto, no rinde cuentas a nadie.

En un artículo reciente, Megan Bettle, directora ejecutiva de ensayos clínicos en los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), una de las Tri-agencias, dijo que mientras que los CIHR financian 150 ensayos clínicos al año, la industria patrocina entre 750 y 1.000 ensayos cada año.

Eso significa que hasta el 87% de los ensayos clínicos en Canadá son financiados por el sector privado y quedan fuera del ámbito de competencia de la Secretaría.

“¿Para qué existe la Secretaría?”, se preguntó Letendre. “¿Qué sentido tiene si sólo supervisa un porcentaje minúsculo?”

Canadá debería seguir el modelo estadounidense, dice un experto
Dijo que decir a los participantes en el estudio PASS que recurran a los tribunales es especialmente exasperante. Señaló que la misma solicitud para hacer el estudio dice que los participantes tenían un nivel socioeconómico bajo.

Letendre menciona que ni siquiera la mayoría de las personas ricas tienen los medios para ir tras las universidades en los tribunales.

“Los medios legales y los tribunales civiles no son la solución para proteger a los participantes de la investigación”, dijo Letendre. “Es absurdo”.

Dijo que Canadá debería seguir el modelo estadounidense de acreditación. Dijo que en EE UU, todas las universidades importantes han logrado la acreditación de terceros para proteger a los participantes en investigación. Esto garantiza que un organismo independiente pueda investigar las denuncias e imponer sanciones cuando corresponde.

Dijo que, si el caso PASS hubiera ocurrido en EE UU, se habría investigado de manera transparente.

“Se discutiría en la comunidad. Se tomarían medidas”, dijo. “Habría responsables políticos presentes y eso lograría que se tomaran medidas”.

creado el 29 de Marzo de 2025