Conducta de la Industria

Esta carta de advertencia a un fabricante farmacéutico indio tras una inspección en la que la FDA encontró los registros de producción de lotes “despedazados en bolsas de plástico en [su] azotea“. Esos mismos registros fueron los que la empresa supuestamente “no pudo localizar durante la inspección“, por lo que la FDA creía que la empresa podría haberles ocultado intencionalmente los registros originales y falsificado otros.

Unexo Lifesciences, Private Limited
MARCS-CMS 688163 — 6 de noviembre de 2024

La FDA inspeccionó su planta de fabricación de medicamentos, Unexo Life Sciences, Private Limited, FEI 3013514280, ubicada en B16, Sector 4, Bawana Industrial Area, Nueva Delhi, Delhi, 110039 India, del 1 al 14 de mayo de 2024.

Esta carta de advertencia resume violaciones significativas de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes (en inglés Current Good Manufacturing Practice o CGMP) para los productos farmacéuticos terminados. Consulte el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), partes 210 y 211 (21 CFR partes 210 y 211).

Debido a que sus métodos, instalaciones o controles para la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento no cumplen con las CGMP, sus productos farmacéuticos están adulterados, según el significado de la sección 501(a)(2)(B) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).

Revisamos en detalle su respuesta del 4 de junio de 2024 a nuestro Formulario FDA 483, y acusamos recibo de su correspondencia posterior.

La unidad de control de calidad de su empresa no ejerció su responsabilidad de garantizar que los productos farmacéuticos que se fabrican cumplan con las CGMP y con las especificaciones establecidas de identidad, potencia, calidad y pureza (21 CFR 211.22).

Sistema de control de calidad ineficaz
Los hallazgos significativos que se describen en esta carta demuestran que su empresa no cuenta con un sistema de control de calidad eficaz que se adhiera a las CGMP. Además de que la supervisión de la gestión de sus operaciones de producción y laboratorio no es eficaz, hemos descubierto que su unidad de calidad (en inglés QU) no está habilitada para ejercer su autoridad de forma adecuada y/o ha implementado mecanismos insuficientes para ejecutar sus responsabilidades. La dirección ejecutiva debe evaluar las operaciones de fabricación globales de su empresa de inmediato y de manera integral para garantizar que sus sistemas, procesos y productos cumplan con los requisitos de la FDA.

Su empresa no limpió, ni mantuvo y, en los casos que corresponde por la naturaleza del medicamento, no desinfectó y/o esterilizó el equipo y los utensilios siguiendo los intervalos de teimpo adecuados para evitar fallas o contaminación que alterarían la seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza del producto farmacéutico, más allá de los requisitos oficiales u otros requisitos establecidos (21 CFR 211.67(a)).

Conclusión
Las violaciones citadas en esta carta no pretenden ser una lista completa de las violaciones que existen en sus instalaciones. Usted es responsable de investigar y determinar las causas de cualquier infracción y de prevenir su recurrencia o la ocurrencia de otras infracciones.

(b)(4)
Corrija cualquier infracción de inmediato. La FDA puede retener la aprobación de nuevas solicitudes o suplementos que incluyan a su empresa como fabricante de medicamentos hasta que se hayan abordado por completo las infracciones y confirmemos su cumplimiento con las CGMP. Podemos volver a inspeccionar para verificar que haya completado las acciones correctivas para cualquiera de las infracciones.

Si no se abordan las infracciones, la FDA también puede seguir negándose a admitir artículos fabricados en Unexo Life Sciences, Private Limited, ubicada en B16, Sector 4, Bawana Industrial Area, Nueva Delhi, Delhi 110039, India, en EE UU, de conformidad con la sección 801(a)(3) de la Ley FD&C, 21 U.S.C. 381(a)(3). Los artículos bajo esta autoridad que parezcan estar adulterados pueden ser retenidos o se les puede negar la admisión, ya que los métodos y controles utilizados en su fabricación no parecen cumplir con las buenas prácticas recomendadas (CGMP) que se especifican en la sección 501(a)(2)(B) de la Ley FD&C, 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).

Esta carta le notifica nuestros hallazgos y le ofrece la oportunidad de abordar las deficiencias anteriores. Después de recibir esta carta, responda a esta oficina por escrito dentro de los 15 días hábiles. Especifique lo que ha hecho para abordar las infracciones y evitar que vuelvan a ocurrir. Al responder a esta carta, puede proporcionar información adicional para que la tengamos en cuenta mientras seguimos evaluando sus actividades y prácticas. Si no puede completar las acciones correctivas dentro de los 15 días hábiles, indique los motivos de la demora y su cronograma para completarlas.