Conducta de la Industria

Esta carta de advertencia a Viatris indica que algunos de los productos de la empresa ahora están sujetos a una alerta de importación, después de que se observaran importantes problemas de integridad de datos en las instalaciones de Mylan Laboratories en Madhya Pradesh, India.

Viatris, Inc. MARCS-CMS 690897 —19 de 2024 (parrafos seleccionados)

Durante nuestra inspección, nuestros investigadores observaron infracciones específicas, entre las que se incluyen las siguientes:

1. Su empresa no estableció, por escrito, las responsabilidades y los procedimientos adecuados para la unidad de control de calidad ni siguió los procedimientos escritos que son aplicables a la unidad de control de calidad (21 CFR 211.22(d)).
2. Su empresa no investigó exhaustivamente ninguna discrepancia o falla inexplicable en un lote o en cualquiera de sus componentes para cumplir con alguna de sus especificaciones, independientemente de si el lote ya ha sido distribuido o no (21 CFR 211.192).

Sistemas de control de calidad ineficaces
Los hallazgos significativos que se describen en esta carta demuestran que su empresa no tiene un sistema de control de calidad eficaz que se adhiera a las prácticas vigentes de buena fabricación (en inglés Current Good Manufacturing Practice CGMP). Además de la falta de una supervisión eficaz de la gestión de las operaciones de su laboratorio, descubrimos que su Unidad de Calidad (en inglés Quality Unit QU) no está habilitada para ejercer su autoridad de forma adecuada y/o no ha ejecutado sus responsabilidades de manera suficiente. La gerencia ejecutiva debe evaluar de inmediato y de manera integral las operaciones de fabricación globales de su empresa para garantizar que sus sistemas, procesos y productos cumplan con los requisitos de la FDA.

Recomendación de un consultor de CGMP
Recomendamos encarecidamente que su empresa contrate a un consultor calificado, según lo establecido en 21 CFR 211.34, para que ayude a su empresa a cumplir con los requisitos de CGMP. El uso de un consultor no exime a su empresa de la obligación de cumplir con las CGMP. La dirección ejecutiva de su empresa sigue siendo responsable de resolver todas las deficiencias y fallas sistémicas para garantizar el cumplimiento continuo de las CGMP.

La FDA colocó los productos que ofrece ofrece su empresa para su importación a EE UU en la Alerta de importación 66-40 el 19 de diciembre de 2024.

Corrija cualquier infracción de inmediato. La FDA puede retener la aprobación de nuevas solicitudes o suplementos que incluyan a su empresa como fabricante de medicamentos hasta que se hayan abordado por completo las infracciones y confirmemos su cumplimiento con las CGMP. Podemos volver a inspeccionar para verificar que haya completado las acciones correctivas para cualquier infracción.

El hecho de no abordar las infracciones también puede ocasionar que la FDA siga negando la entrada en EE UU de artículos fabricados en Mylan Laboratories Limited, Inc., “una empresa de Viatris”, Indore, India, de conformidad con la sección 801(a)(3) de la Ley FD&C, 21 U.S.C. 381(a)(3). Los artículos que se rigen por esta autoridad y que parezcan estar adulterados pueden ser detenidos o se les puede negar la admisión, siempre que los métodos y controles utilizados en su fabricación no parezcan cumplir con las buenas prácticas recomendadas de fabricación (CGMP) en el sentido de la sección 501(a)(2)(B) de la Ley FD&C, 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).

Esta carta le notifica nuestros hallazgos y le ofrece la oportunidad de abordar las deficiencias mencionadas previamente. Después de recibir esta carta, responda a esta oficina por escrito dentro de los 15 días hábiles. Especifique lo que ha hecho para abordar las infracciones y evitar que vuelvan a ocurrir. En respuesta a esta carta, puede proporcionar información adicional para que la tengamos en cuenta a medida que continuamos evaluando sus actividades y prácticas. Si no puede completar las acciones correctivas en un plazo de 15 días hábiles, indique los motivos de la demora y el cronograma para completarlas.