Conflictos de Interés

Resumen
Este artículo estima el efecto del patrocinio financiero de los ensayos clínicos en los reportes de eficacia de los fármacos, aprovechando la idea de que los mismos pares de fármacos se comparan a menudo en diferentes ensayos realizados por patrocinadores con diferentes intereses financieros. Se recabaron nuevos datos de ensayos psiquiátricos para estimar si un fármaco parece sustancialmente más eficaz cuando el ensayo está patrocinado por el fabricante de ese fármaco, en comparación con el mismo fármaco probado contra la misma combinación de fármacos, pero sin patrocinio. Esta diferencia no se explica por características observables, pero el sesgo de publicación es importante. El registro prospectivo puede ser eficaz para superar este sesgo.

VI. Conclusión
Este artículo demuestra el impacto de los incentivos financieros en los resultados de los ensayos clínicos que se notifican. Se concluyó que los fármacos patrocinados parecen sustancialmente más eficaces que cuando se comparan en un ensayo con la misma combinación de fármacos, pero sin la participación de su fabricante.

El efecto del patrocinio es importante en varias especificaciones y resultados, y representa -de forma constante- aproximadamente la mitad de la diferencia promedio de la eficacia entre los brazos del ensayo. El sesgo de publicación explica la mayor parte de este efecto, el diseño del ensayo y la inscripción de pacientes son menos relevantes. La parte restante no explicada del efecto del patrocinio podría deberse a características no observables en el diseño de los ensayos, ruido en las estimaciones, reversión a la media o falsificación de datos.

La magnitud del efecto de la financiación sobre la eficacia de los fármacos tiene implicaciones importantes para la aprobación y prescripción de fármacos. La muestra incluye 23 fármacos aprobados por la FDA y siete fármacos no aprobados. La eficacia relativa de un fármaco en los ensayos previos a su aprobación es un predictor fuerte de su aprobación por la FDA. Si esta relación fuera causal y si la eficacia del fármaco disminuyera por el efecto medio del patrocinio, que es de 0,17 desviaciones estándar, la tasa de aprobación disminuiría entre el 77% y el 70%, con lo que se hubieran aprobado dos fármacos psiquiátricos menos. En términos de prescripciones, si la relación entre la efectividad de los medicamentos y las prescripciones fuera causal, eliminar el efecto promedio del patrocinio para cada fármaco resultaría en una disminución del 18% en el número de prescripciones.

McKibbin (2023) [1] documentó que cuando se publica un ensayo oncológico estadísticamente significativo, las prescripciones fuera de etiqueta aumentan en un 86%. Su artículo muestra que los brazos de los ensayos que están patrocinados tienen 10 puntos porcentuales más de probabilidades de informar mejoras estadísticamente significativas. Según la estimación de McKibbin, esto se traduciría en una disminución del 8,6% en las prescripciones sin patrocinio. Contar con menos aprobaciones y prescripciones de medicamentos puede ser beneficioso para el bienestar, si los consumidores sustituyen los medicamentos por tratamientos alternativos o medicamentos más eficaces.

Este artículo también concluye que un importante cambio de política en relación con los ensayos clínicos (el requisito de registro prospectivo como condición para la publicación), coincide con una disminución estadísticamente significativa del efecto del patrocinio en los informes sobre la eficacia de los medicamentos. Esto sugiere que el registro prospectivo puede reducir el efecto del patrocinio de los ensayos.