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Conflictos de Interés

Gestionando los conflictos de interés

(Handling competing interests)
EMA
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ética y Derecho 2025; 28 (1)

Tags: políticas de control de conflictos de interés en la EMA, conflictos de interés entre grupos de expertos, imparcialidad de la EMA

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se asegura de que su personal, sus expertos científicos y los miembros de su Consejo de Administración no tengan intereses financieros o de otro tipo que puedan afectar a su imparcialidad. La EMA tiene políticas separada para cada uno de estos grupos.

Miembros del comité científico y expertos
La política de la EMA sobre la gestión de los conflictos de interés de los miembros del comité científico y de los expertos (‘Política 0044’) le permite restringir o excluir la posible participación de un experto en cualquier actividad de la EMA debido a sus intereses en la industria farmacéutica o en la industria de los dispositivos médicos.

Esto incluye a los miembros de los comités científicos, grupos de trabajo y otros organismos de la EMA.

A continuación, se incluye una versión revisada de su política. La política se aplicará a partir de mayo de 2025.

El Consejo de Administración de la EMA la adoptó en diciembre de 2024.

Esta revisión tiene como objetivo alinearse con las conclusiones de las sentencias del Tribunal de Justicia en los asuntos C-6/21 y C-16/21 P [1] y el asunto C-291/22 P [2].

Hasta mayo de 2025, la EMA seguirá aplicando la política vigente actualmente, teniendo en cuenta las sentencias judiciales mencionadas. La versión vigente del documento también está disponible más abajo.

Los principales cambios que se incluyen en la última revisión de la política son los siguientes:

  • Se incrementan las restricciones para los expertos que, en ese momento, tienen interés en un producto y se alinean para todos los roles y grupos, incluyendo su exclusión de los procedimientos relacionados con el producto en cuestión y también de los productos que se haya declarado que serán útiles para la misma condición. Los expertos con conflictos de interés como investigador principal e investigador estarán sujetos a las mismas restricciones.
  • Restricciones alineadas en todos los roles y grupos, incluyendo un período de tres años desde el ultimo empleo en una empresa farmacéutica, incluyendo consultorías/asesoría estratégica y actividades como investigador (principal). Las mismas reglas que se aplican a los miembros del Comité se aplicarán a los expertos que participen de manera ad hoc.
  • Gestión fortalecida de los conflictos de interés en en la industria de dispositivos médicos.
  • Nuevas reglas para manejar ciertos intereses en organizaciones de investigación.
  • Aclaración sobre el uso de testigos expertos para ofrecer asesoria especializada sobre cuestiones específicas

Para más information, ver (en inglés): Handling of competing interests: revised rules for committee members and experts (10/10/2024) https://www.ema.europa.eu/en/news/handling-competing-interests-revised-rules-committee-members-experts

Una versión preliminar de esta política estuvo abierta a consulta pública del 10 de octubre al 10 de noviembre de 2024. Para obtener más información sobre la consulta pública, incluido un resumen de los comentarios recibidos de las partes interesadas, consulte los documentos que aparecen a continuación.

La política de la EMA sobre la gestión de los conflictos de intereses de los miembros del Consejo de Administración (‘Política 0058’) también se ha revisado para alinearla con esta versión de la ‘Política 0044’.

Para obtener más información sobre la «Política 0058», consulte la siguiente sección de esta página:

Miembros del Consejo de Administración https://www.ema.europa.eu/node/69100#management-board-members-11511

Política 44: Política de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la gestión de los conflictos de intereses de los miembros y expertos de los comités científicos
Fecha de entrada en vigor legal: 01/01/2023 Número de referencia: EMA/136875/2022
Inglés (EN) (534,94 KB – PDF)
Primera publicación: 07/10/2004 Última actualización: 16/10/2023
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees-members-and-experts_en.pdf

Política 44: Política de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la gestión de los conflictos de intereses en de los miembros y expertos de los comités científicos – en vigor a partir de mayo de 2025
Fecha de entrada en vigor legal adoptada: 01/05/2025 Número de referencia: EMA/54457/2024
Inglés (EN) (357,82 KB – PDF)
Primera publicación: 14/01/2025
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees-members-experts-effective-may-2025_en.pdf

Referencias

  1. Judgment of the Court (Third Chamber), 22 June 2023 In Joined Cases C‑6/21 P and C‑16/21 P,22 June 2023 https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf
  2. Judgment of the Court (Fourth Chamber), 14 March 2024 (*) In Case C‑291/22 P, https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf

Nota de Salud y Fármacos: puede obtener más información en inglés en el enlace que aparece en el encabezado.

Según ha informado Diario Medico [1], el motivo de este endurecimiento está en dos litigios recientes contra EMA por el resultado de la evaluación de dos fármacos: Aplidin [2] y Hopveus [3]. De hecho, se mencionan las sentencias de apelación del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en los asuntos acumulados C-6/21 y C-16/21 P [4] y el asunto C-291/22 P [5].

En concreto, la EMA señala que ambos fallos la han “obligado a ajustar determinados aspectos de su estrategia. Las revisiones propuestas de la política garantizan la conformidad con las conclusiones del Tribunal y su objetivo es descartar cualquier posible duda en cuanto a la imparcialidad de las evaluaciones de la EMA”.

Una de los casos se refiere a la reevaluación que se ve obligada a hacer la EMA del fármaco Aplidin, de PharmaMar -para mieloma múltiple-, por requerimiento de la Comisión Europea, por conflicto de interés [2] en la evaluación previa. La CE observó que se permitió, de conformidad con las normas de la EMA aplicables en aquel momento, participar en el procedimiento de autorización de comercialización de Aplidin a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto rival. En junio de 2023 el Tribunal de Justicia de la Unión Europea resolvió en contra de la farmacéutica, pero PharmaMar adelanta que va a seguir litigando [6].

La otra sentencia se refiere a la anulación, por parte del Tribunal de Justica de la Unión Europea (TJUE), de la negativa de la EMA a autorizar Hopveus [3], el fármaco de D&A Pharma contra el alcoholismo, por conflicto de intereses de un evaluador.

El alcance de la política se relaciona con el manejo de los intereses en competencia de los miembros, suplentes y expertos involucrados en las actividades de los comités científicos, grupos de trabajo y otros grupos de la Agencia [por ejemplo, grupos asesores científicos (SAG), grupos de expertos ad hoc (AHEG), así como otros organismos (por ejemplo, el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF), el Grupo Directivo sobre Escasez de Medicamentos (MSSG), el Grupo Directivo sobre Escasez de Dispositivos Médicos (MDSSG)].

Fuente Original

  1. La EMA endurecerá su política de gestión de conflictos de intereses. Abre una consulta pública, derivada de dos fallos del TJUE sobre la evaluación de ‘Aplidin’ y ‘Hopveus’. Se espera que la Agencia adopte la versión definitiva a final de año. Diario Médico, 10 de noviembre de 2024 https://www.diariomedico.com/farmacia/industria/ema-endurecera-politica-gestion-conflictos-intereses.html?check_logged_in=1

Referencias

  1. La CE requiere a la EMA la reevaluación de ‘Aplidin’, de PharmaMar, para mieloma múltiple. Diario Médico, 8 de julio de 2024 https://www.diariomedico.com/farmacia/industria/ce-requiere-ema-reevaluacion-aplidin-pharmamar-mieloma-multiple.html
  2. El TJUE anula la negativa de la EMA a autorizar ‘Hopveus’ contra el alcoholismo por conflicto de intereses de un evaluador. Diario Médico, 14 de marzo de 2024 https://www.diariomedico.com/farmacia/industria/tjue-anula-negativa-ema-autorizar-hopveus-alcoholismo-conflicto-intereses-evaluador.html
  3. Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en los asuntos acumulados C-6/21 y C-16/21 P https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf
  4. Asunto C-291/22 P https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf
  5. El recurso de PharmaMar contra la EMA por su parcialidad en la negativa a su huérfano ‘Aplidin’ no termina aquí. Diario Médico, 22 de junio de 2023 https://www.diariomedico.com/farmacia/investigacion/el-recurso-de-pharmamar-contra-la-ema-por-su-parcialidad-en-la-negativa-su-huerfano-aplidin-no-termina-aqui.html
creado el 29 de Marzo de 2025