Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se asegura de que su personal, sus expertos científicos y los miembros de su Consejo de Administración no tengan intereses financieros o de otro tipo que puedan afectar a su imparcialidad. La EMA tiene políticas separada para cada uno de estos grupos.
Miembros del comité científico y expertos
La política de la EMA sobre la gestión de los conflictos de interés de los miembros del comité científico y de los expertos (‘Política 0044’) le permite restringir o excluir la posible participación de un experto en cualquier actividad de la EMA debido a sus intereses en la industria farmacéutica o en la industria de los dispositivos médicos.
Esto incluye a los miembros de los comités científicos, grupos de trabajo y otros organismos de la EMA.
A continuación, se incluye una versión revisada de su política. La política se aplicará a partir de mayo de 2025.
El Consejo de Administración de la EMA la adoptó en diciembre de 2024.
Esta revisión tiene como objetivo alinearse con las conclusiones de las sentencias del Tribunal de Justicia en los asuntos C-6/21 y C-16/21 P [1] y el asunto C-291/22 P [2].
Hasta mayo de 2025, la EMA seguirá aplicando la política vigente actualmente, teniendo en cuenta las sentencias judiciales mencionadas. La versión vigente del documento también está disponible más abajo.
Los principales cambios que se incluyen en la última revisión de la política son los siguientes:
Para más information, ver (en inglés): Handling of competing interests: revised rules for committee members and experts (10/10/2024) https://www.ema.europa.eu/en/news/handling-competing-interests-revised-rules-committee-members-experts
Una versión preliminar de esta política estuvo abierta a consulta pública del 10 de octubre al 10 de noviembre de 2024. Para obtener más información sobre la consulta pública, incluido un resumen de los comentarios recibidos de las partes interesadas, consulte los documentos que aparecen a continuación.
La política de la EMA sobre la gestión de los conflictos de intereses de los miembros del Consejo de Administración (‘Política 0058’) también se ha revisado para alinearla con esta versión de la ‘Política 0044’.
Para obtener más información sobre la «Política 0058», consulte la siguiente sección de esta página:
Miembros del Consejo de Administración https://www.ema.europa.eu/node/69100#management-board-members-11511
Política 44: Política de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la gestión de los conflictos de intereses de los miembros y expertos de los comités científicos
Fecha de entrada en vigor legal: 01/01/2023 Número de referencia: EMA/136875/2022
Inglés (EN) (534,94 KB – PDF)
Primera publicación: 07/10/2004 Última actualización: 16/10/2023
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees-members-and-experts_en.pdf
Política 44: Política de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la gestión de los conflictos de intereses en de los miembros y expertos de los comités científicos – en vigor a partir de mayo de 2025
Fecha de entrada en vigor legal adoptada: 01/05/2025 Número de referencia: EMA/54457/2024
Inglés (EN) (357,82 KB – PDF)
Primera publicación: 14/01/2025
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees-members-experts-effective-may-2025_en.pdf
Referencias
Nota de Salud y Fármacos: puede obtener más información en inglés en el enlace que aparece en el encabezado.
Según ha informado Diario Medico [1], el motivo de este endurecimiento está en dos litigios recientes contra EMA por el resultado de la evaluación de dos fármacos: Aplidin [2] y Hopveus [3]. De hecho, se mencionan las sentencias de apelación del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en los asuntos acumulados C-6/21 y C-16/21 P [4] y el asunto C-291/22 P [5].
En concreto, la EMA señala que ambos fallos la han “obligado a ajustar determinados aspectos de su estrategia. Las revisiones propuestas de la política garantizan la conformidad con las conclusiones del Tribunal y su objetivo es descartar cualquier posible duda en cuanto a la imparcialidad de las evaluaciones de la EMA”.
Una de los casos se refiere a la reevaluación que se ve obligada a hacer la EMA del fármaco Aplidin, de PharmaMar -para mieloma múltiple-, por requerimiento de la Comisión Europea, por conflicto de interés [2] en la evaluación previa. La CE observó que se permitió, de conformidad con las normas de la EMA aplicables en aquel momento, participar en el procedimiento de autorización de comercialización de Aplidin a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto rival. En junio de 2023 el Tribunal de Justicia de la Unión Europea resolvió en contra de la farmacéutica, pero PharmaMar adelanta que va a seguir litigando [6].
La otra sentencia se refiere a la anulación, por parte del Tribunal de Justica de la Unión Europea (TJUE), de la negativa de la EMA a autorizar Hopveus [3], el fármaco de D&A Pharma contra el alcoholismo, por conflicto de intereses de un evaluador.
El alcance de la política se relaciona con el manejo de los intereses en competencia de los miembros, suplentes y expertos involucrados en las actividades de los comités científicos, grupos de trabajo y otros grupos de la Agencia [por ejemplo, grupos asesores científicos (SAG), grupos de expertos ad hoc (AHEG), así como otros organismos (por ejemplo, el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF), el Grupo Directivo sobre Escasez de Medicamentos (MSSG), el Grupo Directivo sobre Escasez de Dispositivos Médicos (MDSSG)].
Fuente Original
Referencias