Derecho y Litigación

El Tribunal General condena a la Comisión Europea a pagar las costas del caso Aplidin [1] El Tribunal General de la Unión Europea ha condenado a la Comisión Europea a pagar las costas judiciales en el caso de Aplidin, el medicamento oncohematológico de PharmaMar. La decisión se debe a que la Comisión revocó su negativa a autorizar la plitidepsina para tratar el mieloma múltiple, lo que llevó a archivar el caso por pérdida de objeto. El conflicto surgió cuando se descubrió que un experto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), involucrado en la evaluación del fármaco, tenía intereses en una empresa rival. Como resultado, la EMA reevaluará el medicamento bajo criterios más estrictos de imparcialidad y transparencia

Las tres principales PBMs contrademandan a la FTC en un caso clave sobre precios de medicamentos [2]. Las tres mayores gestoras de beneficios farmacéuticos (PBMs) en EE.UU.—Caremark (CVS Health), Express Scripts (Cigna) y Optum Rx (UnitedHealth Group)—han presentado una contrademanda contra la Comisión Federal de Comercio (FTC) en respuesta a la acusación de prácticas anticompetitivas en la fijación de precios de la insulina. La FTC demandó a las PBMs en septiembre, alegando que han manipulado los precios al exigir mayores reembolsos a los fabricantes a cambio de incluir sus medicamentos en los formularios de cobertura, lo que llevó a un aumento artificial del costo de la insulina. En su contrademanda, presentada en noviembre, las PBMs argumentan que la demanda es inconstitucional y que el proceso administrativo de la FTC es parcial y sesgado a su favor. Expertos consideran que esta acción legal podría ser una estrategia para retrasar el proceso y desafiar la autoridad regulatoria de la FTC. No obstante, la agencia ha defendido su demanda, afirmando que las prácticas de las PBMs perjudican a los pacientes al encarecer medicamentos esenciales. El caso podría escalar hasta la Corte Suprema, especialmente en un contexto político en el que el futuro de la regulación del sector farmacéutico sigue en debate.

Un juez de Nueva Jersey ha desestimado la demanda de Novartis contra la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) [3], convirtiéndose en la sexta farmacéutica en perder un caso similar en tribunales federales. El juez Zahid Quraishi dictaminó que los argumentos de Novartis eran prácticamente idénticos a los presentados por Bristol Myers Squibb, Novo Nordisk y Johnson & Johnson, los cuales habían sido rechazados previamente. El gobierno federal ha obtenido victorias similares en demandas interpuestas por Boehringer Ingelheim, AstraZeneca y la influyente asociación de la industria farmacéutica PhRMA. Novartis anunció que apelará la decisión, manteniendo su postura de que las disposiciones de control de precios de IRA son inconstitucionales y, a largo plazo, podrían tener efectos negativos para los pacientes.

Johnson & Johnson demanda a la administración Biden por las condiciones de pago de los hospitales 340B [4] Johnson & Johnson (J&J) ha demandado a la Administración de Recursos y Servicios de Salud (Health Research and Services Administration o HRSA) por su interpretación de la ley sobre reembolsos en el programa de descuentos 340B. La farmacéutica intentó modificar los términos de pago de sus medicamentos Xarelto y Stelara, pero la HRSA lo rechazó, argumentando que violaría las reglas del programa. La disputa ha generado oposición de legisladores y hospitales, mientras J&J defiende su modelo de reembolsos como una medida de transparencia.

Bristol Myers demanda al gobierno de EE UU por cambios en el programa 340B [5] Bristol Myers Squibb demandó al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU por bloquear su intento de modificar los pagos a hospitales del programa 340B mediante reembolsos en lugar de descuentos. La empresa argumenta que el programa está plagado de abusos y que el cambio garantizaría transparencia. Esta es la tercera farmacéutica en demandar por este tema en semanas recientes, tras Johnson & Johnson y Eli Lilly. La disputa se da en medio de la controversia sobre los costos de los medicamentos y el uso de los fondos del programa por parte de hospitales.

Sanofi demanda al gobierno de EE UU por cambios en el programa 340B [6] Sanofi demandó a la administración Biden tras recibir amenazas de sanciones por intentar modificar los términos de pago a hospitales en el programa 340B. La farmacéutica propuso un modelo de crédito que requería que los hospitales presentaran datos de reclamaciones antes de recibir descuentos, pero la HRSA rechazó la medida por violar la normativa federal. Esta es la cuarta demanda reciente de una gran farmacéutica, tras Johnson & Johnson, Eli Lilly y Bristol Myers Squibb, en un conflicto creciente sobre precios, transparencia y abuso del programa.

Lilly demanda a agencia de EE UU por bloqueo del programa de reembolsos de medicamentos [7] Eli Lilly ha presentado una demanda contra la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) por bloquear su plan de cambiar la forma en que ofrece descuentos a hospitales dentro del programa federal 340B. La farmacéutica quiere pagar directamente y en efectivo a las entidades cubiertas para garantizar que no paguen más del precio máximo permitido. Sin embargo, la HRSA rechazó el modelo, argumentando que es inconsistente con la ley por la que se rige el programa. Esta es la segunda demanda en pocos días, luego de que Johnson & Johnson tomara acciones legales por una disputa similar.