Ensaios Clínicos e Ética

No início de 2022, o Instituto Nacional de Saúde e Pesquisa Médica da França (Institut national de la santé et de la recherche médicale ou Inserm) deu inicio a uma iniciativa internacional para questões éticas relacionadas à participação de voluntários sãos em pesquisas biomédicas. Essa iniciativa, chamada VolREthics (Voluntários em Pesquisa e Ética), conta com o apoio de muitos sócios internacionais. Seu objetivo é promover o intercâmbio e o debate sobre várias práticas em nível internacional, para que cada país possa decidir a melhor forma de proteger seus voluntários sãos. Em junho de 2024, após uma consulta internacional envolvendo um grupo de voluntários sãos, um dos principais resultados da iniciativa VolRethics foi divulgado: a Carta Ética Mundial para a Proteção de Voluntários Sãos em Ensaios Clínicos.

Para obter mais informações sobre essa iniciativa pode consultra em https://www.inserm.fr/en/ethics/volrethics/ (em inglês)

A carta mundial mencionada desenvolveu cada um dos direitos listados a seguir (informações completas estão disponíveis no link no cabeçalho).

Para serem protegidos contra os riscos de danos e exploração, os voluntários são tem direito a:

1. Leis e regulamentos que os protejam especificamente como participantes de pesquisas,
2. Garantia de que sua participação na pesquisa é necessária do ponto de vista ético e científico,
3. Representação adequada ao longo de todo o processo de pesquisa,
4. Transparência sobre os ensaios clínicos dos quais participam,
5. Supervisão adequada da ética da pesquisa,
6. Supervisão adequada do centro de estudo e do pesquisador,
7. Proteção contra danos físicos,
8. Atenção adequada prestada ao seu bem-estar,
9. Proteção adequada contra possíveis danos a longo prazo,
10. Proteção contra os riscos de abuso do voluntário,
11. Recrutamento por meio de práticas justas e respeitosas,
12. Informações relevantes sobre o estudo para fornecer consentimento informado genuíno,
13. Recompensa financeira justa por sua participação,
14. Compensação pós-estudo por lesões relacionadas à pesquisa,
15. Processos adequados para o relato confidencial de preocupações.