Conduta da Indústria

Ed Silverman informa sobre um mecanismo utilizado pela indústria farmacêutica para evitar a concorrência dos genéricos. Segundo seu artigo [1], o que está em jogo são os códigos de uso, que são breves descrições de patentes que se referem ao uso específico de um medicamento, ou ao “método de uso” na linguagem jurídica. Quando a FDA aprova um medicamento, esses códigos são registrados no Livro Laranja, e as empresas podem adicionar novos códigos enquanto as patentes estiverem em vigor. Esse Livro é importante porque a FDA, antes de aprovar a comercialização de um genérico, deve verificar se ele não infringe nenhuma das patentes registradas nesse Livro.

O problema surge quando os produtores de medicamentos de marca abusam desta lista e incluem múltiplos códigos, alguns deles redundantes, com apenas pequenas variações de linguagem. Quanto mais códigos, mais difícil é para uma empresa de genéricos decidir comercializar uma versão mais barata.

O número de códigos de uso por produto tem aumentado. Entre 2017 e 2024, o número total de códigos de uso para todas as patentes constantes do Livro Laranja aumentou 35%, de 7.919 para 10. 731, tendo o número médio de códigos de uso por medicamento aumentado de 3,17 em 2017 para 9,99 atualmente. (Alguns pesquisadores acadêmicos documentaram anteriormente que o número de códigos de uso tinha aumentado 521% entre 2001 e 2017, enquanto o número médio de códigos de uso por medicamento aumentou de 0,70 para 3,17 [2]).

Em resumo, os códigos de uso equivalem a um jogo de erguer barreiras e desviar a concorrência, pois uma empresa de marca pode listar um número infinito deles no Livro Laranja, utilizando uma linguagem imprecisa ou semelhante. Além disso, parece não haver nada que impeça as empresas de adotar essa estratégia, uma vez que a FDA não supervisiona o processo. A FDA confia no que é declarado pela indústria.

Um estudo do Escritório de prestação de contas do Governo (Government Accountability Office, GAO) concluiu que as empresas de genéricos “experimentam confundimentos ou atrasos desnecessários na entrada no mercado devido a códigos de uso demasiado amplos ou ambíguos” [3].

Concretamente, o GAO escreveu que “os códigos de uso no Livro Laranja nem sempre correspondem às informações que os patrocinadores das marcas registadas incluem noutros locais, como nas patentes de métodos de uso ou no rótulo de medicamentos aprovados pela FDA” [3]. Recentemente, o Instituto de Patentes e Marcas (PTO) e a FDA começaram a trabalhar em conjunto para encontrar formas de limitar os abusos e reforçar o processo de revisão [4].

Como exemplo, Silverman cita o Cycloset, um comprimido comercializado pela Veroscience e prescrito para tratar a diabetes tipo 2, que tem 116 códigos de uso diferentes. De acordo com os especialistas, a redação da grande maioria dos códigos de uso do Cycloset é muito semelhante. A empresa afirma que todos os seus códigos de uso são declarações diferentes e únicas sobre a substância farmacológica.

O Xarelto da Johnson & Johnson tem 33 códigos de uso, que se referem a uma série de patentes.

Outro medicamento com um grande número de códigos de uso é o Imbruvica, que é prescrito para tratar certos tipos de câncer, como a leucemia linfocítica crônica. O medicamento da AbbVie tem 41 patentes activas e únicas, mas 407 códigos de uso incluídos no Livro Laranja.

O aumento dos códigos de uso não significa que as empresas estejam violando uma norma, mas representam um obstáculo para as empresas que tentam comercializar medicamentos concorrentes. Acrescentar um conjunto de códigos de uso semelhantes a um medicamento não exige um investimento substancial em investigação, mas aumenta o leque de reivindicações que uma empresa pode fazer sobre esse medicamento; e essa estratégia é substancialmente mais barata e mais fácil do que registar novas patentes para atingir o mesmo objetivo.