Conduta da Indústria

A Statnews publicou um artigo que critica aqueles que defendem a utilização de patentes pela Gilead Sciences, alegando que estas são necessárias para manter a capacidade de inovação da indústria farmacêutica [1]. Os principais argumentos do artigo são os seguintes:

Em junho, a Gilead pagou 40 milhões de dólares para resolver o processo judicial de 2.625 pessoas que vivem com o HIV [2], e um processo semelhante, mas muito maior, está se aproximando na Califórnia [3], levando notas de opinião, empresas e conselhos editoriais a afirmar que tais processos poderiam destruir a capacidade de inovação da indústria farmacêutica [4].

O autor do artigo recorda que estes são os mesmos argumentos que foram utilizados contra o ACT-UP, mas aconteceu o contrário, mais empresas decidiram desenvolver medicamentos para o HIV/AIDS.

Os antecedentes destes casos remontam a 2001, quando a Gilead desenvolveu simultaneamente duas formas de tenofovir — o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e o tenofovir alafenamida fumarato (TAF) — como tratamentos para o HIV. A FDA aprovou o TDF em 2001, mas a empresa esperava que o TAF, que era igualmente eficaz em doses muito mais pequenas, fosse menos tóxico. Era esperado que o TAF fosse aprovado em 2008, mas a Gilead interrompeu o seu desenvolvimento em 2004, alegando que não era suficientemente inovador.

Os estudos toxicológicos em animais tinham demonstrado que o TDF provocava lesões nos rins e nos ossos. Assim sendo, em 2008, começaram a surgir histórias alarmantes. O TDF era utilizado em combinação com outros antivirais, e a maioria destes regimes incluía um reforço que aumentava os níveis sanguíneos de TDF, bem como a sua toxicidade e a de outros anti-retrovirais.

Em 2010, a Gilead reiniciou o programa de desenvolvimento do TAF [5], desacelerando todos os estudos e marcos relacionados com a FDA para o colocar no mercado pouco antes de as patentes do TDF expirarem em 2018. A Gilead nunca se preocupou em ajustar a dose de TDF quando este era utilizado com outros compostos susceptíveis de agravar a sua toxicidade, embora nos ensaios clínicos que compararam o TDF com o TAF, tenha reduzido a dose de TAF até 60%.

A Gilead encomendou também um estudo que utilizou modelos estatísticos para prever o número de pessoas que seriam afetadas se continuassem a tomar esquemas baseados no TDF [6]. Utilizando dados da década anterior, estimou-se que, num período de nove anos, a toxicidade do TDF resultaria em 16 000 mortes adicionais e 150 000 lesões ósseas e renais adicionais.

A FDA aprovou o TAF em 2015 e, em três anos, 80% das pessoas que estavam tomando TDF começaram a tomar TAF.

Em 2019, por consequência de um litígio, vieram à tona e-mails e folhas de cálculo da Gilead de 2003 que mostravam a verdadeira razão por trás do atraso na introdução do TAF no mercado: esperar até que o TDF chegasse ao fim da vida útil da sua patente para em seguida passar os pacientes para o TAF [7].

Nenhum destes pormenores condenatórios aparece nos editoriais que criticam as recentes decisões legais que permitiram o avanço do caso da Califórnia, movido por 24.000 pessoas que vivem com HIV, todas elas prejudicadas por terem tomado TDF.