Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 28, número 1, febrero 2025

Novedades sobre la Covid

• La Autoridad de Investigación Sanitaria del NHS retrocede los estándares éticos para la experimentación en pacientes sesenta años
  Patricia Murray, Susan Bewley, Peter Wilmshurst

Ensayos Clínicos y Ética

• La Declaración de Helsinki 2024 introduce cambios clave en respuesta a los desafíos contemporáneos, aunque deja áreas críticas sin resolver
  Salud y Fármacos
• Posición de la Red Latinoamericana y del Caribe de bioética sobre la Declaración de Helsinki 2024
  Salud y Fármacos
• Ética de la investigación: una visión bibliométrica desde WOS (1976-2023)
  Francisco Pérez-Rodríguez, Osvaldo Hernández-González et al
• Un preocupante fallo del consentimiento informado en los ensayos sobre la enfermedad de Alzheimer
  Worst Pills, Best Pills Newsletter, enero 2025
• ¿Hasta qué punto es grave el fraude en la investigación del Alzheimer? Entrevista con el neurólogo investigador, Matthew Schrag
  Simon Spichak
• Vertex quiere hacer un ensayo de Fase 3 con un producto que no superó la Fase 2
  Salud y Fármacos
• EE UU. Los horrores de la investigación sobre la hepatitis
  Carl Elliott
• EE UU. Ex psiquiatra de la Universidad de Columbia cometió mala conducta en investigación, afirma organismo de control federal
  Retraction Watch, 8 de octubre de 2024
• Francia. Una Universidad investiga y detecta fallos en la investigación que en ella se realiza
  Salud y Fármacos
• Obligaciones tácitas: Perspectivas de un comité de ética en investigación e investigadores sobre las responsabilidades posteriores al ensayo de Tanzania
  Rose Mwangi, Sabina Mtweve, Blandina T. Mmbaga et al

Ensayos Clínicos Cuestionados

• Documentos cuestionados respaldan varios fármacos
  Salud y Fármacos
• Razones para retractar artículos de investigación clínica de las revistas médicas indexadas en PubMed de 2012 a 2022
  Miteshkumar Maurya, Renuka Munshi
• Cientos de miles de ensayos aleatorios mal hechos circulan entre nosotros
  Ioannidis, JPA
• Dudas sobre el ensayo clínico de un fármaco cardiovascular de referencia: estudio PLATO sobre ticagrelor
  Doshi P
• Una sólida evaluación crítica del ensayo CHAGASICS en pacientes con miocardiopatía chagásica
  Anis Rassi Jr
• SPLASH: ensayo con un producto activo de lutecio-PSMA en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tiene un diseño problemático
  Timothée Olivier
• Otro ensayo “positivo” sobre insuficiencia cardíaca que no da la talla
  John Mandrola
• Resumiendo el escándalo de STAR*D: el público fue traicionado, millones resultaron perjudicados y los principales medios de comunicación nos fallaron a todos
  Robert Whitaker
• Los investigadores que delataron el fraude de STAR*D piden la retractación de cinco artículos de AJP
  Editorial, Mad in America
• Evaluación de la viabilidad y el impacto de la verificación de la confiabilidad de los ensayos clínicos aplicándola a las revisiones Cochrane: Etapa 2 del INSPECT-SR
  Wilkinson J, Heal C, Antoniou GA et al
• Representatividad y notificación de eventos adversos en los ensayos clínicos de fase tardía en pacientes con tuberculosis sensible a rifampicina: una revisión sistemática
  Burman, William et al
• Generalización de los ensayos clínicos de los medicamentos nuevos para bajar de peso a la población adulta de EE UU
  Bessette LG, Anderson TS
• Los resultados de los ensayos clínicos para la enfermedad de Duchenne cuestionan las terapias génicas
  Salud y Fármacos
• La FDA ratifica la suspensión del ensayo pediátrico con la vacuna de VRS de Moderna
  Diario Médico

Comités de Ética en Investigación

• Ética e investigación clínica: ¿Cómo pueden evolucionar los Comités de Ética (CPP) y los Comités de Ética en Investigación (CER)?
  Berdaï D, Guérin A, Pérol D, Girault C, Molimard M et al
• Volar a ciegas: ¿Qué tan exhaustivos son los CEI cuando evalúan el valor científico?
  Shum C, Hey SP, Wilkes MS. et al
• Pensar las bioéticas de una región en crisis: La fractura ética en la bioética argentina
  Pallitto, Nahuel

Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

• Orientación para la recopilación, acceso, uso e intercambio de datos del genoma humano
  OMS
• Costa Rica y la FDA fortalecen procesos regulatorios en salud para mayor eficiencia y productividad
  Ministerio de Salud de Costa Rica
• Argentina. Con relación al: “Clúster de Investigación e Innovación en Salud Humana de Córdoba”
  Sociedad Argentina de Bioética y Derechos Humanos, Capítulo Argentino de la Redbioética
• Brasil. Anvisa crea la Cámara Técnica de Investigación Clínica en Medicamentos y Dispositivos Médicos
  Pesquisa Clínica
• Brasil. Anvisa aprueba nuevo marco para normas de investigación clínica en el país
  Anvisa
• Canadá. En Canadá, si se violan los derechos humanos en las investigaciones con financiación privada no hay consecuencias, afirma un experto en ética
  Geoff Leo
• Canadá. Injusticia (epistémica) y resistencia en la gobernanza de la ética en la investigación canadiense
  Clairmont S, Doerksen E, Gunay AE, Friesen P
• Miembros Temporales de Comité Asesor de la FDA: recomendaciones y decisiones de la agencia, 2017-2021
  Chaudhry N, Zhang AD, Schwartz JL, Ramachandran R, Ross JS
• La FDA establece el Centro CDER para la Innovación en Ensayos Clínicos (C3TI)
  FDA
• La FDA publica un borrador de guía sobre los ensayos controlados aleatorios con medicamentos que se realizan en la práctica clínica habitual
  Thomas Sullivan
• Europa. Programa COMBINE para ensayos clínicos y productos para la salud aprobados por los Estados Miembros
  Comisión Europea
• Contribución de Prescrire a la consulta de la EMA sobre el “Documento de reflexión para el desarrollo de una guía para los ensayos clínicos de no inferioridad y comparaciones de equivalencia”
  Prescrire International 2024; 33 (262): 223
• Reino Unido. Los pacientes, el NHS y el sector de las ciencias de la vida se beneficiarán del nuevo marco de ensayos clínicos que se presentará hoy en el parlamento
  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
• ¿Cuánto tardan en publicarse los resultados de los ensayos clínicos?
  Showell MG, Cole S, Clarke MJ, DeVito NJ, Farquhar C, Jordan V
• Información discordante sobre el enmascaramiento en los registros de ensayos e investigaciones publicadas: Revisión sistemática
  Zhang F, Zhu Y, Zhao S, et al
• Notificación selectiva de reacciones adversas renales en ensayos clínicos aleatorizados con inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
  Tayanny Margarida Menezes Almeida Biase, Joao Gabriel Mendes Rocha et al
• Financiación de ensayos clínicos y eficacia notificada de los medicamentos
  Tamar Oostrom
• Transparencia en los ensayos con terapias génicas
  Salud y Fármacos
• Volver a analizar los datos de los ensayos clínicos aleatorios
  Ebrahim S, Sohani ZN, Montoya L, et al

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Lactantes elegibles incluidos en ensayos clínicos neonatales y motivos de no inclusión: una revisión sistemática
  Shaikh H, Lyle ANJ, Oslin E, Gray MM, Weiss EM
• Consecuencias del ensayo de Cassava Sciences
  Salud y Fármacos
• Muertes de pacientes mientras participan en ensayos clínicos
  Salud y Fármacos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Aprovechamiento de datos de la práctica clínica para uso regulatorio
  Heads of Medicines Agencies – European Medicines Agency
• Ensayos controlados aleatorios y pruebas controladas aleatorias: un error de categoría con consecuencias
  Healy, David
• ¿Se perdió el Equipoise? Desafíos en la realización de ensayos clínicos en una era de terapias innovadoras
  Fallah J, Mulkey F, Fiero M et al
• Abordando el sesgo de censura informativa en Ensayos Clínicos
  Burke, JM
• Evaluaciones clínicas: demasiadas modificaciones de los criterios de valoración durante los ensayos clínicos
  Prescrire International 2024; 33 (263): 251
• Implicaciones del uso de criterios de valoración indirectos en estudios de cánceres sólidos y hematológicos para el cuidado del paciente: implicaciones para nuestra confianza en SLP, la SSE, la ORR, la EMR y más
  Timothée Olivier, Alyson Haslam, Dagney Ochoa, Eduardo Fernandez, Vinay Prasad
• Lo que la metainvestigación nos ha enseñado sobre la investigación y los cambios en las prácticas de investigación
  Ioannidis, JPA
• Encuesta de evaluación de la evidencia subjetiva en los estudios con múltiples analistas
  Sarafoglou A, Hoogeveen S, van den Bergh D, et al
• Evaluación de las revisiones generales sobre vacunas
  Bellomo RK, Ioannidis JPA
• Ampliación de los ensayos clínicos en asma mediante tecnología digital, diseños descentralizados y criterios de valoración centrados en el paciente: oportunidades y desafíos
  van Boven, Job F M et al
• Conferencia Edridge Green 2022: desmitificando los ensayos clínicos y las aprobaciones regulatorias en el desarrollo de fármacos
  Chong V
• Selección de la Herramienta de Evaluación de Depresión Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  Levis B, Bhandari PM, Neupane D, et al. Data-Driven Cutoff
• Ensayo Walgreens: farmacias minoristas como motor de ensayos clínicos descentralizados en EE UU
  Salud y Fármacos
• Un comentario de JAMA destaca la necesidad de mecanismos de vigilancia virtual en ensayos clínicos descentralizados
  Adrian Hernandez, Chris Lindsell