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Ensayos Clínicos Cuestionados

Los investigadores que delataron el fraude de STAR*D piden la retractación de cinco artículos de AJP

Nota del editor: Ésta es una copia de una carta que Ed Pigott y Jay Amsterdam enviaron a Ned Kalin, MD, editor en jefe del American Journal of Psychiatry.

Dr. Ned H. Kalin
Editor en jefe
The American Journal of Psychiatry

Estimado Dr. Kalin:
El Dr. Jay Amsterdam y yo escribimos esta carta abierta para pedir la retractación de los cinco artículos de STAR*D publicados en el American Journal of Psychiatry (AJP) porque los hallazgos principales de estos artículos no son precisos [1-5]

Somos los investigadores principales (IP) del artículo de BMJ Open que reanalizó el conjunto de datos a nivel de pacientes de STAR*D [6] El reanálisis demuestra que las tasas de remisión fueron drásticamente más bajas que las informadas en AJP cuando se adhirió al protocolo aprobado por el NIMH y las publicaciones relacionadas.

El reanálisis fue financiado por la iniciativa Restoring Invisible and Abandoned Trials (RIAT). En 2019, publicamos un Llamado a la acción en el British Medical Journal en el que documentamos nuestras preocupaciones con respecto a las violaciones del protocolo [7]. Advertimos a los investigadores principales de STAR*D sobre nuestras intenciones y les preguntamos si emprenderían el reanálisis ellos mismos. Los investigadores principales de STAR*D se negaron.

Antes de la publicación en julio de 2023, el editor de BMJ Open invitó a los investigadores principales de STAR*D a responder a nuestro artículo y, una vez más, se negaron [8]. Por lo tanto, nos sorprendió leer en la edición de diciembre de 2023 de AJP la carta de los investigadores principales de STAR*D titulada “Los datos de STAR*D siguen siendo sólidos: respuesta a Pigott et al” en la que buscaban desacreditar nuestro nuevo análisis y reiteraban su afirmación de una tasa de remisión acumulada del 67% [9].

Por coincidencia, el artículo de portada de diciembre de 2023 en Psychiatric Times (PT), se centró en nuestro nuevo análisis titulado “¿STAR*D destronado?” [10]. Fue escrito por el Dr. John Miller, editor en jefe de PT. El Dr. Miller elogió el rigor científico de nuestro nuevo análisis RIAT y afirmó:

“Para nosotros en psiquiatría, si los autores del BMJ están en lo cierto, esto es un gran revés, ya que TODAS las publicaciones y decisiones políticas basadas en los hallazgos de STAR*D que se convirtieron en dogma clínico desde 2006 deberán ser revisadas, revisadas nuevamente y posiblemente retractadas” [10, p.16].

El Dr. Miller concluyó el artículo de portada de PT diciendo:

“En mi opinión clínica, es urgente que el campo de la psiquiatría concilie las diferencias significativas en las tasas de remisión de los pacientes con TDM publicadas en el artículo original de STAR*D en 2006 con el nuevo análisis recién publicado en el artículo de BMJ este año”. [10, pág. 17]

El Dr. Amsterdam y yo coincidimos con la evaluación del Dr. Miller y, por lo tanto, enviamos un artículo a PT que respondía tanto al artículo de portada como a la carta de los investigadores principales de STAR*D que publicó AJP. Una vez aceptado, le pedimos al Dr. Miller que reenviara nuestro artículo a los investigadores principales de STAR*D para que pudieran responder públicamente tanto al artículo de portada de PT como a nuestro artículo que documentaba sus errores científicos. [11].

A pesar de haber escrito siete artículos que documentaban los errores científicos de los investigadores de STAR*D, mis coautores y yo nunca tuvimos éxito en lograr que los investigadores principales respondieran a nuestras críticas publicadas [6, 7, 12-16].

Sin embargo, el cálculo cambió con la contundente historia de portada de PT de diciembre de 2023 (y el conocimiento previo de los investigadores privados de nuestro artículo que pronto se publicaría), por lo que los investigadores privados de STAR*D se vieron esencialmente obligados a proporcionar su mejor respuesta en la edición de marzo de PT titulada “Rechazando la acusación de un protocolo STAR*D violado” [17]. Desafortunadamente, sus respuestas no abordaron adecuadamente los puntos principales que planteamos en nuestro artículo de PT.

A continuación, se enumeran los cinco errores científicos clave que documentamos en nuestro artículo de PT, cada uno de los cuales es motivo de retractación. Cada error que enumeramos va seguido de la respuesta de los investigadores principales de STAR*D y, luego, de nuestra respuesta. Puede seguir leyendo el articulo completo en el enlace que aparece en el encabezado

Referencias

  1. Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGarth PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M. Evaluación de los resultados con citalopram para la depresión utilizando atención basada en mediciones en STAR*D: implicaciones para la práctica clínica. Am J Psychiatry. 2006;163:28–40.
  2. Fava M, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Alpert JE, McGrath PJ, Thase ME, Warden D, Biggs MM, Luther JF, Niederehe G, Ritz L, Trivedi MH. Comparación de mirtazapina y nortriptilina tras dos tratamientos farmacológicos consecutivos fallidos para pacientes ambulatorios deprimidos: un informe STAR*D. Am J Psychiatry. 2006;163:1161–1172.
  3. Nierenberg AA, Fava M, Trivedi MH, Wisniewski SR, Thase ME, McGrath PJ, Alpert JE, Warden D, Luther JF, Niederehe G, Lebowitz BD, Shores-Wilson K, Rush AJ. Comparación de la administración de litio y de T3 después de dos tratamientos farmacológicos fallidos para la depresión: un informe de STAR*D. Am J Psychiatry. 2006;163:1519–1530.
  4. McGrath PJ, Stewart JW, Fava M, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Thase ME, Davis L, Biggs MM, Shores-Wilson K, Luther JF, Niederehe G, Warden D, Rush AJ. Tranilcipromina versus venlafaxina más mirtazapina después de tres ensayos fallidos con medicamentos antidepresivos para la depresión: un informe STAR*D. Am J Psychiatry. 2006;163:1531–1541.
  5. Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackheim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Resultados agudos y a largo plazo en pacientes ambulatorios deprimidos que requieren uno o varios pasos de tratamiento: un informe STAR*D. Am J Psychiatry. 2006;163:1905–1917.
  6. Pigott HE, Kim T, Xu C, Kirsch I, Amsterdam, JD. ¿Cuáles son las tasas de remisión, respuesta y grado de mejoría del tratamiento después de hasta cuatro ensayos de terapias antidepresivas en pacientes con depresión del mundo real? Un nuevo análisis de los datos a nivel de pacientes del estudio STAR*D con fidelidad al protocolo de investigación original. BMJ Open 2023; 13:e063095
  7. Pigott HE, Dubin W, Kirsch I, Amsterdam JD. Llamado a la acción: reanálisis de RIAT del estudio de alternativas de tratamiento secuenciado para aliviar la depresión (STAR*D). BMJ 6 de marzo de 2019. Disponible: https://www.bmj.com/content/346/bmj.f2865/rr-10 Pigott HE, Dubin W, Kirsch I, et al. Llamado a la acción: reanálisis de RIAT del estudio de alternativas de tratamiento secuenciado para aliviar la depresión (STAR*D). BMJ 6 de marzo de 2019. Disponible: https://www.bmj.com/content/346/bmj.f2865/rr-10
  8. Ver: ¿Cuáles son las tasas de remisión, respuesta y grado de mejoría del tratamiento después de hasta cuatro ensayos de terapias antidepresivas en pacientes con depresión del mundo real? Un nuevo análisis de los datos a nivel de pacientes del estudio STAR*D con fidelidad a la investigación original… | BMJ Open
  9. Rush AJ, Trivedi MH, Fava M, Thase ME, Wisniewski SR. Los datos de STAR*D siguen siendo sólidos: respuesta a Pigott et al. Am J Psychiatry 2023; 180:919–920; doi: 10.1176/appi.ajp.20230869
  10. Miller JJ. ¿STAR*D destronado? Psychiatric Times. 2023;40(12). ¿STAR*D destronado? (psychiatrictimes.com)
  11. Pigott HE, Kim T, Xu C, Kirsch I, Amsterdam, JD. ¿Cuál fue la tasa de remisión acumulada de STAR*D y por qué sigue siendo importante? Respuesta a John Miller. Psychiatric Times. 2024;41(3). Tasa de remisión acumulada de STAR*D y por qué sigue siendo importante (psychiatrictimes.com)
  12. Boren J. Leventhal A, Pigott, HE. ¿Cuán eficaces son los medicamentos antidepresivos? Resultados de un nuevo estudio importante. Journal of Contemporary Psychotherapy 2009;39(2): 93-100.
  13. Pigott HE, Leventhal AM, Alter GS, Boren JJ. Eficacia y efectividad de los antidepresivos: estado actual de la investigación. Psychother Psychosom. 2010;79:267–279.
  14. Pigott HE. STAR*D: una historia y un juicio sobre prejuicios. Ethical Hum Psychol Psychiatry. 2011;13(1):6–28.
  15. Pigott, HE. El ensayo STAR*D: es hora de reexaminar las creencias clínicas que guían el tratamiento de la depresión mayor. Canadian J Psychiatry. 2015;60:9–13.
  16. Kirsch I, Huedo-Medina TB, Pigott HE, Johnson B. ¿Los resultados de los ensayos clínicos se parecen a los de los pacientes del “mundo real”? Un nuevo análisis de los datos del antidepresivo STAR*D. Psicología de la conciencia: teoría, investigación y práctica. 2018 https://doi.org/10.1037/cns0000164
  17. Rush AJ, Trivedi MH, Fava M, Thase ME, Wisniewski SR Rechazando la acusación de un protocolo STAR*D violado. Psychiatric Times. 2024;41(3). Rechazando la acusación de un protocolo STAR*D violado (psychiatrictimes.com)
creado el 6 de Abril de 2025