Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) liraglutida y semaglutida y el agonista dual del receptor del GLP-1 y del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GLP-1/GIP), tirzepatida, son tratamientos novedosos para la pérdida de peso. Los ensayos clínicos pivotales de estos medicamentos para la pérdida de peso incluyeron, entre los criterios de exclusión, a las personas con problemas médicos y psiquiátricos crónicos. Sin embargo, el etiquetado de la FDA no restringe estos tratamientos en estas poblaciones. Se requiere mayor comprensión de la generalización de los ensayos. Estimamos en qué medida las personas que cumplen los criterios de etiquetado de la FDA para recibir tratamiento con GLP-1 y GLP-1/GIP para la pérdida de peso hubieran cumplido los criterios de elegibilidad del ensayo.
Discusión
Este estudio estima que aproximadamente un tercio de los adultos estadounidenses sin diabetes que eran elegibles para recibir tratamiento para la pérdida de peso con GLP-1 y GLP-1/GIP fueron excluidos de los ensayos clínicos que respaldan la seguridad y la eficacia de estos medicamentos. Las limitaciones del estudio incluyen: los problemas médicos fueron auto informados y fue imposible medir todos los criterios de exclusión de los ensayos con una temporalidad precisa, lo que puede subestimar la proporción de pacientes excluidos. En los análisis de sensibilidad, el 23,5 % de los adultos elegibles usaban medicamentos relacionados con la motilidad gastrointestinal, que cuando se combinan con cualquier GLP-1 pueden aumentar los efectos adversos gastrointestinales.
Si bien este estudio se centró en los criterios de exclusión del ensayo, es posible que otras poblaciones elegibles para el ensayo estén subrepresentadas. Además, la decisión de iniciar tratamiento es multifactorial y la farmacoterapia puede no ser la opción preferida para muchos pacientes con sobrepeso u obesidad.
Los médicos que consideren recetar estos medicamentos a poblaciones no estudiadas, antes de iniciar el tratamiento, deben evaluar la depresión, la función hepática y el uso concomitante de medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico. Hasta que haya evidencia de estudios poscomercialización de gran calidad, la FDA debe considerar actualizar el etiquetado/ficha técnica para advertir que se debe tener precaución al generalizar la seguridad y la eficacia de GLP-1 y GLP-1/GIP a las poblaciones excluidas de los ensayos pivotales.